上海發(fā)布藥械化妝品安全責(zé)任約談辦法，明確8種約談情形

*圖源：上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜上海市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布修訂后的《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2025年12月2日起實(shí)施，有效期至2030年12月1日。

《辦法》適用于本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人、化妝品注冊(cè)人或備案人、境外企業(yè)指定的本市境內(nèi)責(zé)任人或境內(nèi)代理人，以及藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施約談的行為。

《辦法》明確了8種約談情形。包括發(fā)生藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事件；有證據(jù)證明可能存在安全隱患且未及時(shí)采取措施消除；產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患。

其他約談情形還包括：群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大；在申請(qǐng)注冊(cè)、備案等過(guò)程中提交的資料虛假或存在真實(shí)性問(wèn)題；質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷且整改不到位；未按規(guī)定及時(shí)履行產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施或履行不及時(shí)、不到位；按照本市相關(guān)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較差。

被約談單位原則上應(yīng)當(dāng)指派法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員參加約談。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)制作《約談通知書(shū)》，載明被約談單位名稱(chēng)、約談事項(xiàng)、約談時(shí)間、約談地點(diǎn)和主要參加人員，提前送達(dá)被約談單位。

約談內(nèi)容包括通報(bào)被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問(wèn)題和安全隱患；宣傳藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任；告知被約談單位依法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出整改要求；了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽(tīng)取單位陳述和申辯。

約談程序方面，藥品監(jiān)管部門(mén)按照核實(shí)被約談單位參加人員身份、通報(bào)約談原由和目的、被約談單位陳述問(wèn)題及情況、提出整改內(nèi)容和期限的順序?qū)嵤┘s談。

《辦法》要求藥品監(jiān)管部門(mén)建立全過(guò)程約談?dòng)涗浿贫?。約談應(yīng)當(dāng)做好記錄并制作《約談?dòng)涗洝?，約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位參加人員等應(yīng)在《約談?dòng)涗洝飞虾灻Ｋ幤繁O(jiān)管部門(mén)可以在約談后一定時(shí)間內(nèi)依法對(duì)被約談單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。被約談單位應(yīng)當(dāng)整改但未按要求落實(shí)整改要求的，藥品監(jiān)管部門(mén)可以依法增加監(jiān)督檢查頻次。

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