近日,東軟醫療自主研發的1024層全景多模態CT“NeuViz 1024”正式通過國家藥品監督管理局審批,獲準在中國市場上市,成為全球首個通過市場準入的“千層”CT。
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NeuViz 1024注冊證基本信息
這是繼今年8月拿下國內首臺寬體光子計數CT注冊證后,東軟醫療又一次實現了重大突破。在CT這一領域,以東軟醫療為代表的一系列中國高端制造,已經成功躋身全球最領先行列。
據悉,NeuViz 1024搭載了從探測器到重建算法的高清影像鏈,0.3125mm超薄層厚,分辨率可達46.5 lp/cm(佳能光子計數CT TSX-501R對外公布的空間分辨率為40 lp/cm),在傳統能量積分探測器平臺上,實現了光子計數級別的顯微細節。
東軟醫療公布的部分影像數據就顯示,NeuViz 1024能夠清晰顯示耳、口腔、骨小梁等細微的身體結構,進而為更深層次的精準診療、科研探索提供新的工具支撐。
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NeuViz 1024內耳聽小骨成像
此外,NeuViz 1024還搭載了16cm的超寬探測器。這一應用所呈現的效果是:在心臟成像領域,單圈掃描便可覆蓋全心,結合高清畫質,既能“凍結”心臟的瞬間跳動,又能清晰呈現冠脈內細微斑塊與結構;在胸部掃描時,一次掃描便能進行肺部大范圍血管成像時,既能提升患者的舒適性與安全性,又有效提升了肺栓塞等疾病的準確性與診斷效率。
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冠脈鈣化斑塊高清成像
不過,既然8月通過準入的初代光子計數CT P10已經在分辨 率、劑量、 能量等方面建立優勢,緊握“下一代CT”之名,傳統EID卻受限于硬件物理限制,難以再取得進一步的突破。那么,東軟醫療為何還要保留傳統EID路徑,開發這樣一款千層CT?
01
光子計數CT能夠完全替代超高端EID CT嗎?
從探測器技術路徑層面進行探討,光子計數CT的PCD雖在發展潛力方面遠勝于傳統EID,但在短期之內,傳統EID仍有可能在分辨率、劑量等方面趕上這一代的光子計數CT。
公眾號“神哥說”在《為什么說,千層CT仍然具備較長歷史時間內的積極意義》一文中預測:至少還有8—10年時間,傳統EID探測器仍有同光子計數CT抗衡的能力。
在其看來:神經網絡的引入和深度學習的加持延續了傳統EID的生命力。在AI的加持下,傳統EID能夠解決DSA劑量和圖像、CT低劑量和噪聲、CT超薄層厚帶來的低密度對比損失等矛盾。可利用已有的優質數據做訓練集,賦能給低條件的現實,AI能夠再現高質量的影像,可謂一種合理合法的“作弊”。
回到NeuViz 1024中,這臺CT便是通過搭載AI解決了眾多“兩難”困境。譬如,AI能在極小的像素尺度上智能去除干擾雜訊,既大幅降低了輻射劑量,又完整保留了身體結構細節。
此外,高端算力引擎的發展使得超高層影像的后處理變得效率上可行,即便是處理1024甚至2048大矩陣的海量數據,也能快速完成圖像重建,讓醫生實時查看清晰影像。
總的來說,目前的光子計數CT較超高端EID CT具備一定低劑量、高分辨的優勢,但NeuViz 1024借助AI的輔助,確實能夠實現對等的能力,甚至還能在工作流方面給予醫生更好體驗,優于光子計數CT。
02
NeuViz 1024需要扛起過渡期的壓力
再看生產層面。光子計數CT的PCD采用碲化鎘(CdTe)、碲鋅鎘(CZT)等寬禁帶半導體材料,能夠直接將沉積的X射線能量轉換為電信號,無需使用反射隔柵。因此,使用PCD允許在不損害幾何檢測效率的情況下顯著減小探測器像素尺寸,光電吸收占比可超過95%,使得光子計數CT能在分辨率、能量等方面與高端PID CT拉開差距。
但寬禁帶半導體材料量產難度極大。在自然界中,CdTe需要300萬年才能生成;CZT則不存在于自然界,需要滿足極端條件才能合成。
如今的光子計數CT銷冠西門子醫療花了超過10年時間,斥資超6億歐元,才得以突破CdTe量產技術。2023年,西門子醫療又投資8000萬歐元在德國福希海姆建設全新的半導體工廠,預計2026年投入運營,進一步擴大量產規模。
東軟醫療、聯影醫療都以CZT作為探測器原料,但由于雙方在確認路徑、研發再到如今獲批都要晚一些,且國內能夠量產CZT的企業極為有限,因而可以推斷:他們要實現滿足國內市場需求的量產,還需要相當長一段時間。
不過,如今的影像設備市場可能不會給他們太多的時間。2025年以來,四川、河南、河北、新疆等各大省市相繼啟動醫療設備集采,“以價換量”快速實現舊設備更新與新機構覆蓋。
集采降價不分品牌、種類、品次,中低端降幅大于中高端,上半年尤為慘烈。以縣域醫共體設備更新為例,200萬一臺的1.5T磁共振,100萬一臺的64排CT,不到50萬一臺的全身超聲,使醫療設備的價格逼近設備本身的成本,幾乎榨干了所有降價空間。
相較之下,高端超高端設備的集采情形在可控范圍內。這類設備本身毛利高,銷量小;集采價格降幅有限還提升了銷量,因此集采并未對企業造成太大消極影響。
以浙江省衛健委的超高端CT采購項目為例,GE 256排量子CT Revolution Apex Expert單價1593.7萬元,一次賣了4臺,較2024年公開招投標價格下降21.3%—37.1%,聯影320排uCT960的降幅稍多一些,單價989萬元一臺,一次賣了3臺,降幅為37.4%—41.1%。
對于國內所有的影像設備企業而言,集采都可視作一條分水嶺。疫情時期對于CT、MR等設備的過量采購已經導致國內中低端市場有所飽和。今年的集采更是一場洗牌:當低端設備失去利潤,押注高端,是企業持續發展的唯一途徑。
其實在今年集采發生前,跨國企業已經大幅縮減了中低端市場的投入,將資源向中高端市場傾斜。尤其是西門子醫療,即便面對下行經濟周期與貿易沖突,其中國區的收入也沒有出現過于明顯的下滑。
對于東軟醫療、聯影醫療而言,兩家企業在2022年前實現的銷售收入的飛漲都依賴他們在中低端市場的快速落地,也憑借這些市場的輸血成功在高端市場站穩腳跟。
如今他們還需要進一步提高高端設備對銷售總量的貢獻程度。伴隨集采趨近飽和,要維持增長,高端、超高端設備必須扛起大旗。
需要注意的是,2026年的高端、超高端CT市場必定火熱。11月GE醫療的深硅光子計數CT(Photonova Spectra)已向FDA510(k)上市前通知,國內先導醫療的光子計數CT也可能在準入方面完成破局。
在光子計數CT突破量產及市場驗證前,NeuViz 1024需要扛起過渡期的壓力,幫助東軟醫療坐穩超高端市場,直至新時代的來臨。
*封面圖片來源:pexels
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