毛發(fā)數(shù)量改善 539%！30余年首個脫發(fā)新藥III 期成功

當(dāng)?shù)貢r間 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其Clascoterone 5% 外用溶液治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的兩項 III 期臨床取得積極結(jié)果。與安慰劑相比，目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)數(shù)量相對改善高達(dá) 539%，目前正在向美國和歐盟提交上市申請。這是三十多年來男性脫發(fā)領(lǐng)域取得的首個重大突破。

受此消息影響，Cosmo 股價大漲超 20%。

在美國和歐洲開展的兩項設(shè)計相同的 III 期臨床研究（Scalp 1、Scalp 2）中，共納入1465 名受試者。這是針對男性雄激素性脫發(fā)局部治療開展的最大規(guī)模的 III 期研究。

結(jié)果顯示，Clascoterone 5% 可顯著改善受試者的毛發(fā)數(shù)量，且具有統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.05）和臨床意義，同時其安全性和耐受性與安慰劑相當(dāng)。

其中一項研究顯示，Clascoterone 組目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)計數(shù)（TAHC）較安慰劑組提高了5.39 倍（539%），而另一項研究顯示，TAHC 較安慰劑組提高了1.68倍（168%）。兩項研究中治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）相似，且與安慰劑組相似，大多數(shù) TEAE 與研究藥物無關(guān)。

Clascoterone 5% 是一種全新的 AGA 治療方法。該產(chǎn)品無需全身吸收，即可直接阻斷毛囊受體處的二氫睪酮（DHT）。與現(xiàn)有療法不同，clascoterone 5%溶液是專為 AGA 治療而開發(fā)。

Cosmo 預(yù)計在2026 年春季完成所需的 12 個月安全性隨訪。待所有數(shù)據(jù)收集完畢后，Cosmo 計劃同時在美國和歐洲提交監(jiān)管申請。Clascoterone 5% 外用溶液有望成為首個獲批用于治療雄激素性脫發(fā)的外用雄激素受體抑制劑。

根據(jù) Cosmo 新聞稿，該領(lǐng)域在美國的市場規(guī)模超過 200 億美元。

全球已獲批用于治療脫發(fā)的主要藥物包括米諾地爾、非那雄胺、JAK抑制劑。米諾地爾為外用制劑，可用于治療雄激素性脫發(fā)（AGA）、斑禿，廠家包括強(qiáng)生（Rogaine）、蔓迪、振東制藥等。非那雄胺為II型5α-還原酶抑制劑 ，僅男性可用，原研廠家為默沙東。此前主要為口服劑型，2025年6月科笛集團(tuán)引進(jìn)的外用非那雄胺噴霧劑獲批。JAK抑制劑（口服）是近年獲批用于重度斑禿（AA）的創(chuàng)新療法，輝瑞（Litfulo，ritlecitinib）、Sun Pharma（deuruxolitinib）產(chǎn)品已獲批上市。

目前的療法都無法“治愈”脫發(fā)，且女性選擇較少，期待更多可選擇的藥物上市。

2024年，全球脫發(fā)藥物市場規(guī)模估計為10.7億美元，到2033年將擴(kuò)大到35億美元，在預(yù)測期內(nèi)以14.08％的復(fù)合年增長率增長。

新浪醫(yī)藥綜合

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