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*圖源：北京市藥品監督管理局官網
好的牙·訊｜北京市藥品監督管理局近日印發《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），將于2026年1月1日起施行，試行期限為3年?！掇k法》共四章28條，對進口醫療器械境內代理人的條件、義務及監督管理作出明確規定。
《辦法》所稱進口醫療器械境內代理人（以下簡稱代理人），是指向中國境內出口醫療器械的境外醫療器械注冊人、備案人指定協助其履行法定義務的境內企業法人。醫療器械注冊人、備案人注冊地為中國香港、中國澳門特別行政區和中國臺灣地區的，參照進口醫療器械管理。
《辦法》對代理人準入條件提出四項要求。代理人應當具備與代理產品范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員，質量管理人員應具有相關專業學歷或職稱，熟悉醫療器械相關法規、規章、標準等要求；應具有與代理產品范圍相適應的質量管理制度；應具有與代理活動規模相適應的辦公場所；符合國務院藥品監督管理部門和市藥監局規定的其他條件。
代理人應履行五項義務：協助境外醫療器械注冊人、備案人建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；協助制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；協助依法開展不良事件監測和再評價；協助建立并執行產品追溯和召回制度；履行法律、法規、規章及國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
《辦法》明確了代理人的質量管理責任。代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人每年對質量管理體系運行情況進行自查，并于次年3月31日前向屬地市藥監局分局提交自查報告。代理人應當確保自查報告內容真實、完整，不得對境外醫療器械注冊人、備案人提供的資料進行篡改和刪除。代理人發現進口醫療器械中文說明書和標簽的內容與經注冊或備案的相關內容不一致的，應當及時告知并督促境外醫療器械注冊人、備案人予以糾正。
《辦法》建立了分級監管機制。北京市藥品監督管理局負責組織協調本市代理人監督管理工作，制定并組織實施本市代理人年度檢查計劃。市藥監局各分局應當依據年度檢查計劃，結合轄區實際，制定并實施本轄區代理人年度檢查計劃。市藥監局各分局應當建立本轄區代理人監管信用檔案并動態更新，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
《辦法》規定，代理人與境外醫療器械注冊人、備案人委托授權或簽訂的協議等發生變化，無法繼續履行相應義務的，應當在發生變化之日起5個工作日內書面告知屬地市藥監局分局，并協助境外醫療器械注冊人、備案人在30個工作日內向原注冊備案部門申請相應產品變更備案。
《辦法》自2026年1月1日起施行，原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市進口醫療器械代理人管理規定（試行）》（京食藥監〔2016〕37號）同時廢止。
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