上海
12月1日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研的口服、高活性、高選擇性小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141用于治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
此次獲批的是一項(xiàng)開放性1/2期臨床研究，旨在評(píng)估ABSK141在攜帶
KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
KRAS是人類癌癥中最常見的致癌驅(qū)動(dòng)基因之一，其中
G12D是最常見的突變亞型，廣泛存在于胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、結(jié)直腸癌（CRC）及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多種實(shí)體瘤中。由于
G12D突變導(dǎo)致蛋白構(gòu)象發(fā)生獨(dú)特改變，其藥物靶向性開發(fā)長(zhǎng)期面臨極大挑戰(zhàn)，目前尚無針對(duì)
KRAS G12D突變的靶向療法獲批上市。
ABSK141是和譽(yù)醫(yī)藥自主設(shè)計(jì)和開發(fā)的新型口服小分子KRAS G12D抑制劑，可以高選擇性結(jié)合KRAS G12D突變蛋白，從而阻斷下游信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究結(jié)果顯示，ABSK141在多種動(dòng)物模型中展現(xiàn)出潛在“best-in-class”口服生物利用度，并在包括胰腺導(dǎo)管腺癌和結(jié)直腸癌在內(nèi)的多種人源腫瘤細(xì)胞系異種移植（CDX）模型中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
參考資料：
[1]l和譽(yù)醫(yī)藥口服小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn).From https://mp.weixin.qq.com/s/NNsh5dw9u-hwojgUuNZtdg
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