22家藥企被踢出集采

作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

中選僅是開始，能否保證質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)，是決定藥企能否留在集采“牌桌”的關(guān)鍵。

01

個別中藥飲片、中成藥企業(yè)

被取消集采中選資格

11月26日，全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室連發(fā)兩條公告，取消相關(guān)企業(yè)個別藥品以及個別企業(yè)全部產(chǎn)品的中選資格。

公告指出，這些中藥飲片企業(yè)違背了在申報材料中作出的承諾，違反了《全國中藥飲片采購聯(lián)盟集中采購文件（ZYYPLM-2024-1）》有關(guān)條款。具體詳情如下：

1.個別產(chǎn)品有關(guān)批次抽檢不符合規(guī)定，取消9家企業(yè)相關(guān)品種中選資格

2.個別企業(yè)存在被藥監(jiān)部門暫停生產(chǎn)情況，取消其全部品規(guī)中選資格，同時被列入“違規(guī)名單”

公告稱，以上企業(yè)涉及品種總體供應(yīng)較為多元，各省均有20-40余家中選企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購其他中選產(chǎn)品保障臨床需求。

無獨有偶，11月24日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，分別取消血府逐瘀丸和生脈顆粒（黨參方）相關(guān)企業(yè)的中選資格。

公告稱，各聯(lián)盟省份從同采購組其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，按替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)中選價格進(jìn)行供應(yīng)，與以上2家企業(yè)有約定采購量的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，采購替補(bǔ)中選企業(yè)產(chǎn)品視同完成約定采購量。

集采明確的趨勢，要求中選產(chǎn)品實現(xiàn)質(zhì)量與價格并重。

以中藥飲片集采為例，11月3日，全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室發(fā)布《第二批全國中藥飲片聯(lián)盟采購主要規(guī)則和擬采購品種清單（征求意見稿）》，價格權(quán)重從第一批的45分降至35分，有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)權(quán)重從30分升至35分。

同時，明確在1年內(nèi)不符合GMP要求或被暫停生產(chǎn)的、申報藥品在1年內(nèi)被省級 （含）以上藥監(jiān)部門質(zhì)量檢驗不合格的企業(yè)不得申報。

此外，中選后的供應(yīng)承諾也必須兌現(xiàn)。

11月3日，四川百草堂龍人藥業(yè)因主動注銷《藥品生產(chǎn)許可證》放棄中選身份，被全國中藥飲片聯(lián)盟采購辦公室列入“違規(guī)名單”，并暫停兩年參與集采資格。

2024年至今，至少有12家中藥飲片企業(yè)，因“無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項、拒絕履行購銷或配送合同”或“無法滿足全部有協(xié)議采購量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求”而被取消中選資格。詳情查看：。

值得強(qiáng)調(diào)的是，今年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，對價格招采信用評價制度進(jìn)行修訂，將此前的“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四檔失信等級調(diào)整為“失信”“嚴(yán)重失信”“特別嚴(yán)重失信”三檔，其中就涉及集采相關(guān)違規(guī)行為。

國家醫(yī)保局表示，修訂后精準(zhǔn)加大懲戒力度——對不誠信經(jīng)營的企業(yè)，從嚴(yán)從緊處置，提高醫(yī)藥企業(yè)的失信成本，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量、提高療效、合規(guī)銷售，減少對“高定價、高返點、輕質(zhì)量”的路徑依賴。

02

中藥行業(yè)業(yè)態(tài)正在重塑

集采降價之外，中藥價格治理同步進(jìn)行，加速行業(yè)洗牌。

截至目前，至少遼寧、內(nèi)蒙古、貴州、新疆、山西、黑龍江、甘肅、陜西、四川、山東、天津、江西、云南、安徽、湖北和海南等16個省市發(fā)布通知，要求相關(guān)企業(yè)主動下調(diào)高價中成藥價格。

此次治理不僅范圍廣，而且涉及產(chǎn)品數(shù)量多——如遼寧、內(nèi)蒙古、新疆、四川和天津五地，要求降價的中成藥數(shù)量分別達(dá)到1111個、1125個、759個、1305個和886個。

在甘肅的通知中，雖然僅要求41個中成藥調(diào)價，但其中12個因超過參照價10倍或同企業(yè)不符合差比價規(guī)則，直接要求企業(yè)暫停交易。

各地更普遍的要求是，超過最低價格/日治療費用3倍（含）的，進(jìn)行黃標(biāo)價格管理；超過5倍（含）的，進(jìn)行紅標(biāo)價格管理；高于10倍的暫停掛網(wǎng)。

另外，對于未來的藥品掛網(wǎng)，今年以來，各省相繼出臺全國藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識，截至目前已有26省明確共識執(zhí)行時間。

共識的最大亮點是設(shè)定了“價格錨點”——對于已開展集采的中成藥按集采最高中選價折算日均治療費用；未開展集采的，以最低價折算日均治療費用，然后實施紅、黃標(biāo)價管理。

在中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒先后納入集采之外，中藥飲片/中藥配方顆粒的規(guī)范力度加強(qiáng)。

11月24日，甘肅省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購執(zhí)行工作的通知》， 要求自12月1日起，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)通過招采子系統(tǒng)采購中藥配方顆粒，實行“網(wǎng)上議價、網(wǎng)上下單、網(wǎng)上交易”全流程閉環(huán)管理。

此前，湖南省也發(fā)布相關(guān)文件——2025年11月1日起，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用的全國中藥飲片采購聯(lián)盟集采非中選中藥飲片，均應(yīng)在平臺下單采購；2025年12月1日起，非集采中藥飲片、中藥配方顆粒均須在平臺下單采購。

在新的采購模式下，兩省均明確了價格規(guī)則：集采中選產(chǎn)品按中選價在平臺下單采購交易；非集采產(chǎn)品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨或（鼓勵）聯(lián)合議價，成交價格（原則上）不得高于掛網(wǎng)價 。

中藥行業(yè)的洗牌已然開始。

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