山東
齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月18日訊為強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，督促企業(yè)排查整改質(zhì)量風(fēng)險隱患，保障藥品質(zhì)量安全，近日，山東省藥監(jiān)局五分局組織轄區(qū)10家中藥生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展中藥檢驗風(fēng)險提示工作。
執(zhí)法人員通報了2025年全省中藥顯微鑒別檢驗?zāi)芰υu估的總體情況，說明了檢驗?zāi)芰υu估的意義和對評估結(jié)果不滿意企業(yè)的影響；宣讀了對評估不滿意企業(yè)的《風(fēng)險提示函》，督促企業(yè)高度重視，并及時采取改進(jìn)措施。相關(guān)企業(yè)逐一匯報了問題成因及已制定的整改措施。
圍繞提升中藥質(zhì)量管理水平，五分局提出三項要求：一是要完善質(zhì)量管理體系，并建立全員質(zhì)量意識。相關(guān)企業(yè)要以中藥檢驗?zāi)芰υu估結(jié)果不理想為契機(jī)，全面梳理企業(yè)人員配置是否符合要求、檢驗儀器配置是否滿足檢驗需要、檢驗操作規(guī)程等管理制度是否完善等，建立健全從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全過程質(zhì)量管理體系，切實增強(qiáng)員工質(zhì)量意識，確保質(zhì)量管理體系有效運行。二是抓實法規(guī)技能培訓(xùn)，提升質(zhì)量管理能力。采取多種方式，加強(qiáng)法規(guī)及專業(yè)技能培訓(xùn)，堅決杜絕走過場、形式化培訓(xùn)，要力求培訓(xùn)一次提升一步，同時加大對員工的考核力度，確保培訓(xùn)取得實效。三是認(rèn)真開展自查自糾，確保風(fēng)險早化解。企業(yè)要組織精干力量，定期對中藥生產(chǎn)全過程開展內(nèi)部審核，帶動全員排查風(fēng)險隱患，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
下一步，五分局將持續(xù)跟蹤整改進(jìn)展，推動轄區(qū)中藥行業(yè)檢驗?zāi)芰φw提升，保障公眾用藥安全。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
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