兒童化妝品迎新規! 菌落總數、防曬劑標準大幅收緊，行業開始洗牌

前不久中檢院就《眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數限值》等18項標準公開征求意見，擬對多款防曬劑實施更嚴格管控，同時對菌落總數限值、防腐成分、烷限值等也作出了新規定，這也是繼北京市市場監督管理局發布《北京市化妝品廣告發布指引》后，兒童化妝品領域面臨的又一重大政策調整。

今年上半年兒童防曬產品備案數就已達112款，同比增長46.05%，遠超整體防曬品類14.52%的增速，市場繁榮背后監管政策也正在全面收緊。

兒童防曬市場面臨洗牌？四大防曬劑受限下的安全新挑戰

中檢院發布的征求意見通知涉及兒童化妝品以及防曬劑等監管標準，給整個兒童防曬市場帶來新的挑戰，新規中四款常用防曬劑受到了嚴格管控，其中4-甲基芐亞基樟腦被禁用，二苯酮-3、胡莫柳酯、奧克立林則被調低了限用濃度。

研究發現4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）可能干擾內分泌系統，現有信息不足以充分評估潛在的遺傳毒性，而英國SAG-CS認為這一成分缺乏充分的遺傳毒性和生殖發育毒性數據以及對內分泌干擾特性，無法得出4-MBC用于防曬產品和其他化妝品是安全的結論，而此前國內現行標準允許4-MBC最高濃度為4%。

另一防曬劑二苯酮-3的使用也受到了限制，其最大允許濃度將進行調整并將按照歐盟的分類限值執行，即從現行標準的統一10%最大允許濃度調整為面部、手部和唇部產品（不含噴霧）最高為6%，而身體用產品（含噴霧）為2.2%，此前就有研究認為二苯酮-3可能誘發光過敏，世界各地都對其實施了限值要求。

另外奧克立林和水楊酸乙基己酯的使用也被提出了更嚴格的規范要求，其中胡莫柳酯濃度上限降至7.34%且只能用于非氣霧類的面部產品，奧克立林則將氣霧產品的濃度上限調整為9%，其他產品不變。

雖然目前沒有看到兒童防曬擦產品中有添加4-MBC，但有不少品牌中添加了胡莫柳酯、奧克立林成分。筆者查詢藥監局注冊信息看到，mamiexpert兒童防曬乳中除了使用二氧化鈦、氧化鋅防曬劑外，同時使用了胡莫柳酯、奧克立林成分，飛虎牌倍護親膚兒童防曬乳SPF30PA+++成分中也有胡莫柳酯及奧克立林，Ukepoe幼可寶兒童防曬霜SPF38PA+++及奧朵兒童防曬霜也使用了奧克立林。

雖然有觀點指出這兩者常和其他防曬劑復配使用，但這些防曬劑受限后兒童防曬品牌可能需要考慮成分替代問題，尋找新的安全有效的成分來替代被禁或限用的防曬劑。這不僅涉及到尋找功效替代物，還需要考慮新成分與原有配方體系的兼容性，以及對產品穩定性、質地、氣味等方面的影響，不過這一系列的調整也將提升兒童防曬產品的整體安全性，降低潛在的健康風險。

菌落總數限值收緊，兒童化妝品生產衛生標準迎來重大升級

此次化妝品標準征求意見通知里關于兒童化妝品菌落總數限值的調整顯示，對于12歲及以下兒童使用的化妝品菌落總數限值從現行的“≤500CFU/g”大幅收緊至“≤100CFU/g”，這一調整直接對標歐盟、美國等主流國際法規。

菌落總數是衡量化妝品被細菌污染程度的重要指標，也是對化妝品產品進行衛生學總評價的綜合依據，限值的大幅降低無疑對兒童化妝品生產企業提出了更高的要求。

以往部分企業在生產過程中對于微生物的控制可能相對寬松，在原料采購、生產車間環境維護、生產設備清潔等環節執行并不是特別嚴格，如今為了達到新的菌落總數限值要求企業必須全面審視生產流程，而且以往的質量檢測標準和流程可能也無法滿足新規要求，需要重新建立更嚴格的質量控制體系。

新規實施后這些企業如果不能及時進行技術升級和改造將很難達到新的標準要求，最終可能會面臨淘汰的結局。這將有助于凈化兒童化妝品市場環境，提升整個行業的門檻，推動兒童化妝品行業朝著更加安全、健康的方向發展。

防腐體系重塑，兒童化妝品如何平衡安全與防腐效果？

兒童化妝品領域里防腐劑的使用一直是備受關注的話題，此次中檢院發布的征求意見通知中對甲基異噻唑啉酮（MIT）等多種防腐劑的使用進行了調整，對一種防腐劑禁用。比如MIT有較高的皮膚致敏風險，其最大允許使用濃度擬從0.01%降至0.0015%，且使用范圍被嚴格限定于“淋洗類產品” 。

筆者查詢發現，2020年曾被評測過的多個品牌的二合一洗發沐浴露中添加了甲基異噻唑啉酮（MIT），但目前這些產品中均沒有再出現這一成分，只是寶寶金水旗下的金銀花洗發沐浴露、水潤保濕洗發沐浴露、草本洗發沐浴露等多款產品成分中仍出現了甲基異噻唑啉酮。

其實此前發布的《兒童化妝品監督管理規定》就已經對防腐劑有了很明確的限制，淋洗類產品的防腐劑用量應當低于法規限量要求，駐留類產品的防腐劑用量接近法規的限量時(如90%以上)，或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時應當說明所用原料種類、用量的科學性， 必要時需提交數據支持。

此外在藥監局網站上隨機查詢部分兒童防曬產品的配料表看到，不少產品中并未看到防腐劑的身影，有些則使用了一種或者兩種防腐劑，比如帕達諾兒童防曬乳SPF30 PA+++使用了苯氧乙醇，森林指揮家輕感溫和兒童防曬霜SPF30 PA+++和Glucklich露科樂小云朵兒童防曬慕斯均使用了苯氧乙醇、乙基己基甘油，不過在洗發沐浴產品中防腐劑的使用較多，而且綜合電商平臺來看不含防腐劑已經成為部分品牌的賣點之一。

可以看到在中檢院對防腐劑使用調整之前，其實不少品牌的特殊化妝品對于防腐劑的使用已經很謹慎，但這還不夠，這種謹慎的態度應該推廣至更廣泛的產品上，而且在追求安全與防腐效果的平衡之間品牌還需嚴格遵循法規要求，審慎選擇防腐劑種類與用量，既要確保產品能有效抵御微生物污染，保障質量穩定，又要最大程度降低對兒童嬌嫩肌膚的潛在刺激與風險。

二噁烷限值嚴格化，兒童洗護產品面臨純度升級挑戰

該征求意見通知還對中二??烷限值也進行了修訂，限值從≤30mg/kg降低至≤10mg/kg，二噁烷收錄于《化妝品禁用原料目錄》中，因技術上無法避免的原因可能會作為風險物質帶入化妝品產品中，在原有《化妝品安全技術規范》有害物質限值要求就規定了二??烷限值，現參考其他國家、地區或機構的法規標準進行了調整。

二噁烷已被國際癌癥研究機構（IARC）列為2B類致癌物質，即對人類潛在的致癌性較小，但在動物實驗中已證明有致癌性，而且兒童皮膚更為敏感因此對其限值的嚴格管控尤為重要。雖然此前我國對化妝品中二噁烷的限值規定為不超過30mg/kg，相較于韓國的100ppm，1ppm=mg/kg等部分國家已經較為嚴格，但此次進一步降低限值后與歐盟等主流國際法規接軌，進一步保障了兒童洗護用品的安全性。

據了解，二噁烷主要源于生產過程中化妝品常用原料的制備過程，像十二醇聚醚乙二醇硫酸酯（AES）、聚乙二醇（PEG）等常見的陰離子和非離子表面活性劑、乳化劑，在生產時都有可能帶入極少量的二噁烷副產物進入最終產品。而乳化劑等成分是兒童防曬、洗護等產品生產中必不可少的原料，像硫酸酯鹽類表面活性劑、硬脂酸酯類乳化劑等就可能含有少量二噁烷副產物的雜質殘留。

在新的限值要求中企業必須對原料進行更嚴格的篩選，不僅需要對供應商的生產工藝、質量控制等方面進行考察評估，尋找二噁烷含量更低的原料供應商。

國際接軌加速，中國兒童化妝品標準如何實現跨越式發展？

在全球經濟一體化大背景下化妝品行業的國際化趨勢愈發明顯，兒童化妝品作為其中的重要細分領域各項標準也在向國際看齊，此次中檢院發布的征求意見通知在多個關鍵指標上都參考了國際標準。

菌落總數限值上歐盟、美國、日本、俄羅斯等國家和地區以及ISO相關標準中，均規定眼部化妝品、口唇化妝品和兒童（3 歲或 14 歲以下）化妝品中菌落總數限值為不得超過100CFU/g（或CFU/mL）。我國此次將兒童化妝品菌落總數限值調整與國際主流標準達成一致，企業在拓展國際市場時或將更便捷地將產品推向全球各地，降低出口貿易中的技術壁壘。

二噁烷限值方面歐盟消費者安全科學委員會指出，化妝品中的二噁烷安全含量應不大于10mg/kg，我國此次調整同樣與歐盟標準看齊，這也有助于保障消費者的健康安全。

而在防曬劑和防腐劑的使用上國內也積極向國際標準靠攏，以4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）為例，自歐盟去年更新禁令后國內主流品牌已陸續在產品迭代中主動將其剔除出配方體系，此次新規中的禁用規定與國際主流法規保持一致。對于二苯酮-3的使用擬完全采納歐盟的管理方式，將最大允許濃度調整為與歐盟一致的分類限值，防腐劑中甲基異噻唑啉酮（MIT）的調整也與歐盟及加拿大的要求一致。

國際上對于防曬劑和防腐劑的研究和監管相對成熟，和國際標準看齊有利于國內企業更好地借鑒國際先進經驗，提升自身的研發和生產水平。我國參考國際標準可以避免在成分使用上走彎路，快速提升產品的安全性和質量，同時也有助于促進國際間的技術交流與合作，推動全球兒童化妝品行業的共同發展。

不過國際標準眾多且復雜，不同國家和地區可能存在細微差異，企業在滿足國際標準的同時還需要兼顧國內市場的特殊需求和消費習慣，這對企業的研發和生產管理能力提出了很高的要求。而且標準的提升意味著企業需要在研發、生產設備、質量檢測等方面進行必要的投入以滿足更嚴格的要求，這對于一些中小企業來說可能是巨大的成本壓力，甚至可能導致部分企業因無法承受而被市場淘汰。

配方革命來臨，兒童化妝品企業如何應對原料禁用潮？

不論是面霜、防曬產品還是洗護類產品配方都是構建產品、實現各種功效的載體，隨著此次多款原料擬被禁用以及多款原料的限值調整，意味著兒童化妝品企業可能需要重新審視調整產品配方以及合理安排后續生產調整。

其中配方調整中企業可能需要探索新的技術路徑、挖掘新原料，一些具有類似功效且安全性更高的天然原料開始進入企業的視野，例如吡羅克酮乙醇銨鹽具有去屑效果的同時對皮膚的刺激性較小，能夠滿足兒童、青少年洗發水對安全性和功效性的要求，筆者查詢發現已經有企業在青少年洗發水中使用了這一原料。

優化配方組合也是企業接下來的嘗試方向，通過將多種不同原料搭配發揮相應的作用，在不使用被禁用原料或者在某個成分的限值內依然能夠實現產品的預期效果。從產品創新方面來看不少企業都比較注重產品的安全性和溫和性，在原料選擇上傾向于使用天然、有機的原料，這些原料通常來源于植物、動物或礦物且不含有害的化學合成物質，對兒童皮膚的刺激性更小。

比如一些品牌推出的兒童面霜采用了天然的植物油、植物甾醇等成分，還有不少添加了蘆薈提取物、洋甘菊提取物等具有舒緩、保濕功效的植物提取物，不僅能夠提供良好的保濕效果還具有一定的舒緩作用。

不過此次調整也給相關企業帶來了一定挑戰，因為新原料的研發應用需要投入時間、資金，從原料篩選、研究到在產品中的應用測試每一個環節都需要專業的技術人員和先進的設備支持。而那些調整限值的成分則需要企業反復調試配方并檢測成品中這些成分的穩定含量，以保證產品符合相關標準。

安全與功效兼顧，新規下兒童防曬產品的創新突圍之路

如何在滿足安全性要求的同時保證產品的防曬效果成為企業亟待解決的問題。按照《化妝品安全技術規范》規定，允許使用的防曬劑有27種，包括25種化學防曬劑和2種物理防曬劑，兒童群體由于皮膚比較嬌嫩大多品牌選擇的都是物理防曬劑。

不過在不少兒童防曬產品中仍然能夠看到使用了較多種類的防曬劑類型，此次被調低限用濃度的二苯酮-3、胡莫柳酯、奧克立林均有企業在使用，其中胡莫柳酯、奧克立林使用的比較多，因此未來優化配方比例是不少品牌需要做的。相關品牌需要通過實驗研究找到所用防曬成分之間的最佳配比，在實現防曬效果最大化的同時滿足標準要求。

而從產品創新方面看，防曬劑的選擇或許可以視為一個突破方向，就拿物理防曬劑來說不同粒徑的氧化鋅和二氧化鈦對紫外線的反射和散射效果存在差異，合理調整它們的比例和粒徑分布可以提高產品對不同波段紫外線的防護能力，同時還可以通過添加一些成膜劑、保濕劑等輔助成分來改善產品的質地和使用感，增強產品的穩定性。

行業思考：目前市場上針對嬰幼兒的防曬產品會更加注重成分的安全性和溫和性，會采用更加純凈的天然原料減少化學成分的添加，而針對年齡稍大兒童的防曬產品則會在保證安全的基礎上更加注重防曬效果和使用的便捷性，而且已經有企業開發出針對戶外運動、游泳等場景的防水、防汗型防曬產品，未來行業品牌還需要在此基礎上進一步創新才有可能實現突圍。