兒童化妝品迎新規(guī)! 菌落總數(shù)、防曬劑標(biāo)準(zhǔn)大幅收緊，行業(yè)開始洗牌

前不久中檢院就《眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數(shù)限值》等18項標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見，擬對多款防曬劑實施更嚴(yán)格管控，同時對菌落總數(shù)限值、防腐成分、烷限值等也作出了新規(guī)定，這也是繼北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市化妝品廣告發(fā)布指引》后，兒童化妝品領(lǐng)域面臨的又一重大政策調(diào)整。

今年上半年兒童防曬產(chǎn)品備案數(shù)就已達(dá)112款，同比增長46.05%，遠(yuǎn)超整體防曬品類14.52%的增速，市場繁榮背后監(jiān)管政策也正在全面收緊。

兒童防曬市場面臨洗牌？四大防曬劑受限下的安全新挑戰(zhàn)

中檢院發(fā)布的征求意見通知涉及兒童化妝品以及防曬劑等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，給整個兒童防曬市場帶來新的挑戰(zhàn)，新規(guī)中四款常用防曬劑受到了嚴(yán)格管控，其中4-甲基芐亞基樟腦被禁用，二苯酮-3、胡莫柳酯、奧克立林則被調(diào)低了限用濃度。

研究發(fā)現(xiàn)4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）可能干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)，現(xiàn)有信息不足以充分評估潛在的遺傳毒性，而英國SAG-CS認(rèn)為這一成分缺乏充分的遺傳毒性和生殖發(fā)育毒性數(shù)據(jù)以及對內(nèi)分泌干擾特性，無法得出4-MBC用于防曬產(chǎn)品和其他化妝品是安全的結(jié)論，而此前國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)允許4-MBC最高濃度為4%。

另一防曬劑二苯酮-3的使用也受到了限制，其最大允許濃度將進(jìn)行調(diào)整并將按照歐盟的分類限值執(zhí)行，即從現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一10%最大允許濃度調(diào)整為面部、手部和唇部產(chǎn)品（不含噴霧）最高為6%，而身體用產(chǎn)品（含噴霧）為2.2%，此前就有研究認(rèn)為二苯酮-3可能誘發(fā)光過敏，世界各地都對其實施了限值要求。

另外奧克立林和水楊酸乙基己酯的使用也被提出了更嚴(yán)格的規(guī)范要求，其中胡莫柳酯濃度上限降至7.34%且只能用于非氣霧類的面部產(chǎn)品，奧克立林則將氣霧產(chǎn)品的濃度上限調(diào)整為9%，其他產(chǎn)品不變。

雖然目前沒有看到兒童防曬擦產(chǎn)品中有添加4-MBC，但有不少品牌中添加了胡莫柳酯、奧克立林成分。筆者查詢藥監(jiān)局注冊信息看到，mamiexpert兒童防曬乳中除了使用二氧化鈦、氧化鋅防曬劑外，同時使用了胡莫柳酯、奧克立林成分，飛虎牌倍護(hù)親膚兒童防曬乳SPF30PA+++成分中也有胡莫柳酯及奧克立林，Ukepoe幼可寶兒童防曬霜SPF38PA+++及奧朵兒童防曬霜也使用了奧克立林。

雖然有觀點指出這兩者常和其他防曬劑復(fù)配使用，但這些防曬劑受限后兒童防曬品牌可能需要考慮成分替代問題，尋找新的安全有效的成分來替代被禁或限用的防曬劑。這不僅涉及到尋找功效替代物，還需要考慮新成分與原有配方體系的兼容性，以及對產(chǎn)品穩(wěn)定性、質(zhì)地、氣味等方面的影響，不過這一系列的調(diào)整也將提升兒童防曬產(chǎn)品的整體安全性，降低潛在的健康風(fēng)險。

菌落總數(shù)限值收緊，兒童化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)迎來重大升級

此次化妝品標(biāo)準(zhǔn)征求意見通知里關(guān)于兒童化妝品菌落總數(shù)限值的調(diào)整顯示，對于12歲及以下兒童使用的化妝品菌落總數(shù)限值從現(xiàn)行的“≤500CFU/g”大幅收緊至“≤100CFU/g”，這一調(diào)整直接對標(biāo)歐盟、美國等主流國際法規(guī)。

菌落總數(shù)是衡量化妝品被細(xì)菌污染程度的重要指標(biāo)，也是對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)總評價的綜合依據(jù)，限值的大幅降低無疑對兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

以往部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中對于微生物的控制可能相對寬松，在原料采購、生產(chǎn)車間環(huán)境維護(hù)、生產(chǎn)設(shè)備清潔等環(huán)節(jié)執(zhí)行并不是特別嚴(yán)格，如今為了達(dá)到新的菌落總數(shù)限值要求企業(yè)必須全面審視生產(chǎn)流程，而且以往的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)和流程可能也無法滿足新規(guī)要求，需要重新建立更嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。

新規(guī)實施后這些企業(yè)如果不能及時進(jìn)行技術(shù)升級和改造將很難達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)要求，最終可能會面臨淘汰的結(jié)局。這將有助于凈化兒童化妝品市場環(huán)境，提升整個行業(yè)的門檻，推動兒童化妝品行業(yè)朝著更加安全、健康的方向發(fā)展。

防腐體系重塑，兒童化妝品如何平衡安全與防腐效果？

兒童化妝品領(lǐng)域里防腐劑的使用一直是備受關(guān)注的話題，此次中檢院發(fā)布的征求意見通知中對甲基異噻唑啉酮（MIT）等多種防腐劑的使用進(jìn)行了調(diào)整，對一種防腐劑禁用。比如MIT有較高的皮膚致敏風(fēng)險，其最大允許使用濃度擬從0.01%降至0.0015%，且使用范圍被嚴(yán)格限定于“淋洗類產(chǎn)品” 。

筆者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年曾被評測過的多個品牌的二合一洗發(fā)沐浴露中添加了甲基異噻唑啉酮（MIT），但目前這些產(chǎn)品中均沒有再出現(xiàn)這一成分，只是寶寶金水旗下的金銀花洗發(fā)沐浴露、水潤保濕洗發(fā)沐浴露、草本洗發(fā)沐浴露等多款產(chǎn)品成分中仍出現(xiàn)了甲基異噻唑啉酮。

其實此前發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》就已經(jīng)對防腐劑有了很明確的限制，淋洗類產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诜ㄒ?guī)限量要求，駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近法規(guī)的限量時(如90%以上)，或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時應(yīng)當(dāng)說明所用原料種類、用量的科學(xué)性， 必要時需提交數(shù)據(jù)支持。

此外在藥監(jiān)局網(wǎng)站上隨機(jī)查詢部分兒童防曬產(chǎn)品的配料表看到，不少產(chǎn)品中并未看到防腐劑的身影，有些則使用了一種或者兩種防腐劑，比如帕達(dá)諾兒童防曬乳SPF30 PA+++使用了苯氧乙醇，森林指揮家輕感溫和兒童防曬霜SPF30 PA+++和Glucklich露科樂小云朵兒童防曬慕斯均使用了苯氧乙醇、乙基己基甘油，不過在洗發(fā)沐浴產(chǎn)品中防腐劑的使用較多，而且綜合電商平臺來看不含防腐劑已經(jīng)成為部分品牌的賣點之一。

可以看到在中檢院對防腐劑使用調(diào)整之前，其實不少品牌的特殊化妝品對于防腐劑的使用已經(jīng)很謹(jǐn)慎，但這還不夠，這種謹(jǐn)慎的態(tài)度應(yīng)該推廣至更廣泛的產(chǎn)品上，而且在追求安全與防腐效果的平衡之間品牌還需嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，審慎選擇防腐劑種類與用量，既要確保產(chǎn)品能有效抵御微生物污染，保障質(zhì)量穩(wěn)定，又要最大程度降低對兒童嬌嫩肌膚的潛在刺激與風(fēng)險。

二噁烷限值嚴(yán)格化，兒童洗護(hù)產(chǎn)品面臨純度升級挑戰(zhàn)

該征求意見通知還對中二??烷限值也進(jìn)行了修訂，限值從≤30mg/kg降低至≤10mg/kg，二噁烷收錄于《化妝品禁用原料目錄》中，因技術(shù)上無法避免的原因可能會作為風(fēng)險物質(zhì)帶入化妝品產(chǎn)品中，在原有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有害物質(zhì)限值要求就規(guī)定了二??烷限值，現(xiàn)參考其他國家、地區(qū)或機(jī)構(gòu)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)整。

二噁烷已被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）列為2B類致癌物質(zhì)，即對人類潛在的致癌性較小，但在動物實驗中已證明有致癌性，而且兒童皮膚更為敏感因此對其限值的嚴(yán)格管控尤為重要。雖然此前我國對化妝品中二噁烷的限值規(guī)定為不超過30mg/kg，相較于韓國的100ppm，1ppm=mg/kg等部分國家已經(jīng)較為嚴(yán)格，但此次進(jìn)一步降低限值后與歐盟等主流國際法規(guī)接軌，進(jìn)一步保障了兒童洗護(hù)用品的安全性。

據(jù)了解，二噁烷主要源于生產(chǎn)過程中化妝品常用原料的制備過程，像十二醇聚醚乙二醇硫酸酯（AES）、聚乙二醇（PEG）等常見的陰離子和非離子表面活性劑、乳化劑，在生產(chǎn)時都有可能帶入極少量的二噁烷副產(chǎn)物進(jìn)入最終產(chǎn)品。而乳化劑等成分是兒童防曬、洗護(hù)等產(chǎn)品生產(chǎn)中必不可少的原料，像硫酸酯鹽類表面活性劑、硬脂酸酯類乳化劑等就可能含有少量二噁烷副產(chǎn)物的雜質(zhì)殘留。

在新的限值要求中企業(yè)必須對原料進(jìn)行更嚴(yán)格的篩選，不僅需要對供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行考察評估，尋找二噁烷含量更低的原料供應(yīng)商。

國際接軌加速，中國兒童化妝品標(biāo)準(zhǔn)如何實現(xiàn)跨越式發(fā)展？

在全球經(jīng)濟(jì)一體化大背景下化妝品行業(yè)的國際化趨勢愈發(fā)明顯，兒童化妝品作為其中的重要細(xì)分領(lǐng)域各項標(biāo)準(zhǔn)也在向國際看齊，此次中檢院發(fā)布的征求意見通知在多個關(guān)鍵指標(biāo)上都參考了國際標(biāo)準(zhǔn)。

菌落總數(shù)限值上歐盟、美國、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)以及ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，均規(guī)定眼部化妝品、口唇化妝品和兒童（3 歲或 14 歲以下）化妝品中菌落總數(shù)限值為不得超過100CFU/g（或CFU/mL）。我國此次將兒童化妝品菌落總數(shù)限值調(diào)整與國際主流標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致，企業(yè)在拓展國際市場時或?qū)⒏憬莸貙a(chǎn)品推向全球各地，降低出口貿(mào)易中的技術(shù)壁壘。

二噁烷限值方面歐盟消費者安全科學(xué)委員會指出，化妝品中的二噁烷安全含量應(yīng)不大于10mg/kg，我國此次調(diào)整同樣與歐盟標(biāo)準(zhǔn)看齊，這也有助于保障消費者的健康安全。

而在防曬劑和防腐劑的使用上國內(nèi)也積極向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，以4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）為例，自歐盟去年更新禁令后國內(nèi)主流品牌已陸續(xù)在產(chǎn)品迭代中主動將其剔除出配方體系，此次新規(guī)中的禁用規(guī)定與國際主流法規(guī)保持一致。對于二苯酮-3的使用擬完全采納歐盟的管理方式，將最大允許濃度調(diào)整為與歐盟一致的分類限值，防腐劑中甲基異噻唑啉酮（MIT）的調(diào)整也與歐盟及加拿大的要求一致。

國際上對于防曬劑和防腐劑的研究和監(jiān)管相對成熟，和國際標(biāo)準(zhǔn)看齊有利于國內(nèi)企業(yè)更好地借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，提升自身的研發(fā)和生產(chǎn)水平。我國參考國際標(biāo)準(zhǔn)可以避免在成分使用上走彎路，快速提升產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時也有助于促進(jìn)國際間的技術(shù)交流與合作，推動全球兒童化妝品行業(yè)的共同發(fā)展。

不過國際標(biāo)準(zhǔn)眾多且復(fù)雜，不同國家和地區(qū)可能存在細(xì)微差異，企業(yè)在滿足國際標(biāo)準(zhǔn)的同時還需要兼顧國內(nèi)市場的特殊需求和消費習(xí)慣，這對企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)管理能力提出了很高的要求。而且標(biāo)準(zhǔn)的提升意味著企業(yè)需要在研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測等方面進(jìn)行必要的投入以滿足更嚴(yán)格的要求，這對于一些中小企業(yè)來說可能是巨大的成本壓力，甚至可能導(dǎo)致部分企業(yè)因無法承受而被市場淘汰。

配方革命來臨，兒童化妝品企業(yè)如何應(yīng)對原料禁用潮？

不論是面霜、防曬產(chǎn)品還是洗護(hù)類產(chǎn)品配方都是構(gòu)建產(chǎn)品、實現(xiàn)各種功效的載體，隨著此次多款原料擬被禁用以及多款原料的限值調(diào)整，意味著兒童化妝品企業(yè)可能需要重新審視調(diào)整產(chǎn)品配方以及合理安排后續(xù)生產(chǎn)調(diào)整。

其中配方調(diào)整中企業(yè)可能需要探索新的技術(shù)路徑、挖掘新原料，一些具有類似功效且安全性更高的天然原料開始進(jìn)入企業(yè)的視野，例如吡羅克酮乙醇銨鹽具有去屑效果的同時對皮膚的刺激性較小，能夠滿足兒童、青少年洗發(fā)水對安全性和功效性的要求，筆者查詢發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有企業(yè)在青少年洗發(fā)水中使用了這一原料。

優(yōu)化配方組合也是企業(yè)接下來的嘗試方向，通過將多種不同原料搭配發(fā)揮相應(yīng)的作用，在不使用被禁用原料或者在某個成分的限值內(nèi)依然能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期效果。從產(chǎn)品創(chuàng)新方面來看不少企業(yè)都比較注重產(chǎn)品的安全性和溫和性，在原料選擇上傾向于使用天然、有機(jī)的原料，這些原料通常來源于植物、動物或礦物且不含有害的化學(xué)合成物質(zhì)，對兒童皮膚的刺激性更小。

比如一些品牌推出的兒童面霜采用了天然的植物油、植物甾醇等成分，還有不少添加了蘆薈提取物、洋甘菊提取物等具有舒緩、保濕功效的植物提取物，不僅能夠提供良好的保濕效果還具有一定的舒緩作用。

不過此次調(diào)整也給相關(guān)企業(yè)帶來了一定挑戰(zhàn)，因為新原料的研發(fā)應(yīng)用需要投入時間、資金，從原料篩選、研究到在產(chǎn)品中的應(yīng)用測試每一個環(huán)節(jié)都需要專業(yè)的技術(shù)人員和先進(jìn)的設(shè)備支持。而那些調(diào)整限值的成分則需要企業(yè)反復(fù)調(diào)試配方并檢測成品中這些成分的穩(wěn)定含量，以保證產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

安全與功效兼顧，新規(guī)下兒童防曬產(chǎn)品的創(chuàng)新突圍之路

如何在滿足安全性要求的同時保證產(chǎn)品的防曬效果成為企業(yè)亟待解決的問題。按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，允許使用的防曬劑有27種，包括25種化學(xué)防曬劑和2種物理防曬劑，兒童群體由于皮膚比較嬌嫩大多品牌選擇的都是物理防曬劑。

不過在不少兒童防曬產(chǎn)品中仍然能夠看到使用了較多種類的防曬劑類型，此次被調(diào)低限用濃度的二苯酮-3、胡莫柳酯、奧克立林均有企業(yè)在使用，其中胡莫柳酯、奧克立林使用的比較多，因此未來優(yōu)化配方比例是不少品牌需要做的。相關(guān)品牌需要通過實驗研究找到所用防曬成分之間的最佳配比，在實現(xiàn)防曬效果最大化的同時滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

而從產(chǎn)品創(chuàng)新方面看，防曬劑的選擇或許可以視為一個突破方向，就拿物理防曬劑來說不同粒徑的氧化鋅和二氧化鈦對紫外線的反射和散射效果存在差異，合理調(diào)整它們的比例和粒徑分布可以提高產(chǎn)品對不同波段紫外線的防護(hù)能力，同時還可以通過添加一些成膜劑、保濕劑等輔助成分來改善產(chǎn)品的質(zhì)地和使用感，增強(qiáng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

行業(yè)思考：目前市場上針對嬰幼兒的防曬產(chǎn)品會更加注重成分的安全性和溫和性，會采用更加純凈的天然原料減少化學(xué)成分的添加，而針對年齡稍大兒童的防曬產(chǎn)品則會在保證安全的基礎(chǔ)上更加注重防曬效果和使用的便捷性，而且已經(jīng)有企業(yè)開發(fā)出針對戶外運動、游泳等場景的防水、防汗型防曬產(chǎn)品，未來行業(yè)品牌還需要在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步創(chuàng)新才有可能實現(xiàn)突圍。