廣東
好的牙·訊｜近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布通知，公開征求《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見。其中，涉及口腔領域的為《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿)》和《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》。
《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿)》明確，該類產品屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料，適用于蓋髓（如間接蓋髓）情形，分類編碼為17-05-08，管理類別為III類。本次指導原則不適用于氫氧化鈣水門汀、非固化氫氧化鈣材料及使用活性物質的蓋髓材料。此外，該指導原則對產品的技術要求、性能指標、生物學特性等方面提出了詳細要求。
《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》適用于預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產品，用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，分類編碼為17-06-05，管理類別為Ⅲ類。本次修訂版不適用于預成及非預成的金屬根管樁和陶瓷根管樁。
值得注意的是，《牙科纖維樁產品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》對產品的結構組成、性能指標、生物學評價等提出要求，并特別強調，纖維樁的彈性模量需盡可能接近牙本質彈性模量，以降低根折發生率，產品彈性模量與說明書規定值的偏差應在±30%以內。對于一體化CAD/CAM纖維樁核產品，還需提交設計原則、密合度及醫工交互過程控制的研究驗證資料。
通知指出，如有意見和建議，可填寫意見反饋表，以電子郵件形式于12月21日前反饋至國家藥監局醫療器械技術審評中心相應聯系人。
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