填補(bǔ)國產(chǎn)空白！貝達(dá) 「恩沙替尼」新適應(yīng)癥報上市

11 月 26 日，CDE 官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進(jìn)展，丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為：間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。這是國內(nèi)首個尋求將適應(yīng)癥拓展至術(shù)后人群的 ALK 抑制劑。

來源：CDE 官網(wǎng)

2025 年 10 月，貝達(dá)藥業(yè)在 ESMO 大會上以口頭報告形式披露了恩沙替尼用于 IB-IIIB 期 ALK 陽性 NSCLC 術(shù)后輔助治療的 III 期 ELEVATE 研究數(shù)據(jù)。

ELEVATE 是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床試驗。2022 年 7 月至 2024 年 7 月期間，共入組 274 例患者，隨機(jī)分配至恩沙替尼組（n=137）和安慰劑組（n=137）接受治療。截至數(shù)據(jù)截止日期（2025 年 6 月 26 日），研究中位隨訪時間為22.1 個月。

結(jié)果顯示，在 II-IIIB 期患者中，無病生存期（DFS）風(fēng)險比（HR）為 0.20，其中恩沙替尼組患者 2 年 DFS 率達(dá) 86.4%，顯著優(yōu)于安慰劑組的 53.5%。在 ITT 人群中，DFS 風(fēng)險比為 0.20 ，恩沙替尼組的 2 年 DFS 率為 87.3%，安慰劑組為 57.2%。

此外，在所有亞組中均觀察到一致的 DFS 獲益。在 ITT 人群中，研究還觀察到具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）DFS 獲益。

安全性方面，研究過程總共報告了 3 例（3/274）患者死亡，其中恩沙替尼組 1 例，安慰劑組 2 例。安全性特征與已知的恩沙替尼安全性特征一致。

恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司 Xcovery 共同開發(fā)的自主創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批 2 項適應(yīng)癥：

• 用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的治療（即二線適應(yīng)癥）；

• 用于 ALK 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者的治療（新增一線適應(yīng)癥）。

2024 年 12 月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市。2025 年 2 月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥歐洲上市申報程序正式啟動。2025 年 6 月，澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)鹽酸恩沙替尼膠囊上市。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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