速遞丨信達生物瑪仕度肽高劑量9mg在中國申報上市，針對中重度肥胖人群

11月25日，信達生物宣布：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑）高劑量9mg用于成人中重度肥胖患者長期體重控制上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。瑪仕度肽有望在減重手術之外，為中國中重度肥胖人群提供一個強效、安全的新治療選擇。

本次上市申請基于瑪仕度肽9mg在中國中重度肥胖人群中開展的3期注冊臨床研究GLORY-2（NCT06164873）的結果。該研究近期達成了主要終點和所有關鍵次要終點。

• 在治療期內，瑪仕度肽組受試者平均體重持續下降，第60周時仍未達平臺。第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9mg組受試者中44.0%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%。

• 研究的關鍵次要終點結果表明，在不合并2型糖尿病的受試者中，第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9mg組受試者中48.7%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%。

• 此外，研究還觀察到瑪仕度肽9mg可顯著降低部分受試者的肝臟脂肪含量，較基線平均百分比降幅達71.9%， 并在血壓、血脂、血尿酸等關鍵心血管代謝指標及腰圍上也展現出顯著的全面改善。

• 瑪仕度肽9mg的安全性良好，未發現新的安全性信號。

• 有關GLORY-2研究達成所有終點的詳細數據，計劃在未來的國際學術期刊或學術大會上公布。

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款GCG/GLP-1雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

參考資料：
[1]瑪仕度肽高劑量9mg上市申請獲國家藥品監督管理局受理，有望為中重度肥胖人群提供全新選擇. From https://www.prnasia.com/story/513449-1.shtml

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。