北京發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)支持政策，創(chuàng)新產(chǎn)品最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元

好的牙·訊 | 北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局、北京市發(fā)展和改革委員會(huì)、北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市醫(yī)療保障局等六部門聯(lián)合印發(fā)《北京市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，通過五大領(lǐng)域的具體措施，構(gòu)建從研發(fā)創(chuàng)新到市場(chǎng)推廣的全周期支持體系。政策自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期至2028年12月31日。

在創(chuàng)新器械臨床研發(fā)和注冊(cè)上市方面，《措施》明確對(duì)臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢，無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗(yàn)時(shí)限縮減至平均60個(gè)工作日，有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限縮減至平均90個(gè)工作日。對(duì)符合條件的早期創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目給予不超過100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)進(jìn)入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批程序后獲批上市的產(chǎn)品給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品不超過200萬元，單個(gè)企業(yè)年度獎(jiǎng)勵(lì)不超過1000萬元。

在成果落地和推廣應(yīng)用方面，符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將及時(shí)納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《北京市首臺(tái)套重大技術(shù)裝備目錄》。對(duì)近三年有新獲批產(chǎn)品的企業(yè)，且上一年度企業(yè)臨床推廣應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅模凑掌髽I(yè)上一年度研發(fā)投入的一定比例給予不超過1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

在生態(tài)集聚和鏈群發(fā)展方面，《措施》支持建設(shè)醫(yī)療器械高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)承載空間，對(duì)建設(shè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)、公共服務(wù)以及新型基礎(chǔ)設(shè)施的園區(qū)項(xiàng)目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。圍繞產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件、原材料發(fā)榜出題，鼓勵(lì)企業(yè)、聯(lián)合體揭榜攻關(guān)、聯(lián)合創(chuàng)新，按照不超過項(xiàng)目審定攻關(guān)投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。

在數(shù)字賦能和智慧升級(jí)方面，支持醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合大模型企業(yè)開發(fā)部署行業(yè)大模型，對(duì)達(dá)到國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，對(duì)新獲評(píng)為國家級(jí)或世界級(jí)標(biāo)桿智能工廠的制造業(yè)企業(yè)，按照項(xiàng)目總投資的30%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過3000萬元。

在開放合作和出海遠(yuǎn)航方面，對(duì)新通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）等權(quán)威國際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并在相應(yīng)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)成本給予一定支持，單個(gè)產(chǎn)品最高支持額度不超過100萬元，單個(gè)企業(yè)每年支持額度不超過300萬元。對(duì)從國外引進(jìn)落地生產(chǎn)的器械品種且產(chǎn)業(yè)規(guī)?；尚怀龅钠髽I(yè)，分級(jí)分檔給予不超過1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。