政策 | 最高支持5000萬元！六部門聯合印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》

11月24日，北京市經濟和信息化局，北京市發展和改革委員會，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會，北京市衛生健康委員會，北京市藥品監督管理局，北京市醫療保障局聯合印發《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》，具體政策如下：

北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施

為加快推進本市醫療器械產業創新發展和提質升級，打造具有國際影響力的高端創新醫療器械產業高地，制定本措施。

一、支持創新器械臨床研發和注冊上市

1.支持企業、科研機構與醫療機構組建醫工交叉創新聯合體，開展創新醫療器械研發生產。實施首都醫學科技創新成果轉化優促計劃，開展“創贏未來”項目公開路演，推動具有創新性、前瞻性和應用潛力的創新成果臨床應用和產業化落地，對符合條件的早期創新創業項目給予不超過100萬元獎勵。

2.對臨床急需的創新醫療器械即收即檢，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。

3.對承擔工業和信息化部揭榜掛帥等國家項目或進入國家和本市創新醫療器械特別審查、優先審批程序后獲批上市的醫療器械產品給予一次性資金獎勵，單個產品不超過200萬元，單個企業年度獎勵不超過1000萬元。

二、支持創新器械成果落地和推廣應用

4.對符合條件的創新醫療器械產品及時納入《中關村創新醫療器械產品目錄》和《北京市首臺套重大技術裝備目錄》，面向醫療機構加大宣貫力度，定期組織召開產品推介會，完善目錄內產品直接推薦入院的流程和機制。

5.創新醫療器械產品推廣應用服務機制，支持醫企聯合建設創新器械培訓中心和應用示范中心，對醫企聯合開展的國家高端醫療裝備推廣應用項目給予支持。“一南一北”統籌布局建設高端醫療裝備培訓示范基地，推廣高端醫療裝備創新及高質量發展成果。

6.對近三年有新獲批產品的企業，且上一年度企業臨床推廣應用和產業規模化成效突出的，按照企業上一年度研發投入的一定比例給予不超過1000萬元獎勵。

三、支持醫療器械生態集聚和鏈群發展

7.支持建設醫療器械高品質產業承載空間，對建設產業服務、公共服務以及新型基礎設施的園區項目，按照不超過總投資額的50%給予不超過5000萬元支持。支持企業建設產業技術研發、中試驗證和產業化應用平臺，對產業共性平臺建設按照項目工程投資的30%予以補助支持，最高不超過5000萬元。對經認定的產業創新中心和中試平臺建設分別給予不超過總投資50%和30%的資金支持。

8.支持提升產業鏈韌性，圍繞產業鏈關鍵零部件、原材料發榜出題，鼓勵企業、聯合體揭榜攻關、聯合創新，按照不超過項目審定攻關投資的30%給予不超過3000萬元資金支持。支持企業加快攻關產品的測試驗證、首采首用和市場推廣。

9.支持建設一批創業服務機構、標桿孵化器等各類創新創業機構并不斷提升服務能力，對服務成效突出的給予資金支持。積極培育并爭創一批市級和國家級中小企業特色產業集群，對獲評國家級中小企業特色產業集群的，給予一次性不超過200萬元資金獎勵。

四、支持醫療器械數字賦能和智慧升級

10.加快推進醫療健康行業高質量數據集建設，完善醫療健康領域數據流通有關政策，促進數據安全合規應用，支持醫療器械制造企業和科研院所需求。支持企業在數據基礎制度先行區內搭建數據治理服務平臺，對達到一定服務能力的平臺建設給予支持。支持醫療器械企業聯合大模型企業開發部署行業大模型，對達到國內一流、國際領先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。

11.加快人工智能輔助診療技術的推廣應用。鼓勵醫療機構參考已有人工智能醫療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術納入使用。針對國家立項指南目前尚無法兼容的創新項目，在確保臨床效果的基礎上，支持醫療機構以“附條件新增”方式立項試行。遴選人工智能輔助診療產品推廣應用項目，按照不超過工程投資的30%給予支持，最高不超過5000萬元。

12.支持醫療器械生產企業生產、檢驗、經營管理等全流程信息化建設和數字化轉型，梯度培育創建一批先進級、卓越級、領航級智能工廠和“燈塔工廠”，對新獲評為國家級或世界級標桿智能工廠的制造業企業，按照項目總投資的30％給予獎勵，單個項目獎勵金額不超過3000萬元。

五、推動創新器械開放合作和出海遠航

13.對新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PMDA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、金磚國家藥品監管機構、世界衛生組織（WHO）等權威國際機構批準，獲得境外上市資質并在相應國外市場實現銷售的醫療器械產品，對其注冊申請成本給予一定支持，單個產品最高支持額度不超過100萬，單個企業每年支持額度不超過300萬。

14.支持國際先進醫療器械產品管線引入。對從國外引進落地生產的器械品種且產業規模化成效突出的企業，分級分檔給予不超過1000萬元獎勵。

15.探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的醫療器械，進一步便利醫療器械產品出口，積極助力北京市醫療器械企業拓展海外市場。

本政策自發布之日起實施，有效期至2028年12月31日。

來源：北京經信

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