60億美元“藥王”寶座不穩(wěn)？國內(nèi)藥企集體發(fā)力，百姓用藥有望降價(jià)

11月21日，CDE官網(wǎng)顯示，九華華源藥業(yè)丨華益藥業(yè)兩家藥企提交的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片上市申請(qǐng)獲受理。截至目前，該品種僅原研在國內(nèi)獲批上市。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

烏帕替尼是由艾伯維(AbbVie)公司自主研發(fā)的新一代選擇性和可逆性JAK1 抑制劑。2022年，烏帕替尼在國內(nèi)獲批上市，隨后通過國家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，15mg規(guī)格的單片價(jià)格為65元。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2024年烏帕替尼在全球市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，銷售額接近60億美元。在國內(nèi)市場(chǎng)，該產(chǎn)品銷售額同樣呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2024年醫(yī)院市場(chǎng)銷售額超過3億元，2025年上半年銷售額達(dá)2.8億元。但與全球市場(chǎng)的卓越表現(xiàn)相比，國內(nèi)市場(chǎng)銷售額仍存在較大差距。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

烏帕替尼自上市以來，便遭到國內(nèi)仿制企業(yè)的“圍剿”，專利無效訴訟案件頻發(fā)，首仿競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。國內(nèi)大批仿制藥已經(jīng)在路上，目前有超25家仿制藥企提交了4類新注冊(cè)的上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。可以預(yù)見，扎堆獲批不過早晚之事。而在這場(chǎng)激烈的角逐中，若九華華源藥業(yè)華益藥業(yè)能突出重圍、順利獲批，將有望拿下烏帕替尼緩釋片的國內(nèi)首仿。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

截至目前，九華華源藥業(yè)有超100款品種獲批上市，其中玉葉金花清熱片、百蕊顆粒、玉葉清火片、厭食康顆粒4款為獨(dú)家中成藥。目前公司僅有口服補(bǔ)液鹽散(Ⅲ)1款仿制藥獲批并視同過評(píng)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

在仿制藥布局方面，公司有5款提交了新注冊(cè)仿制申請(qǐng)，其中依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液、瑞維那新吸入溶液、乙酰半胱氨酸口服溶液、烏帕替尼緩釋片4款在國內(nèi)暫無仿制藥獲批，九華華源藥業(yè)均有望拿下首仿。