速遞丨華奧泰IL-17A靶向單抗3期臨床達終點，擬申報上市

11月24日，華奧泰宣布，其自主研發的HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的關鍵性3期臨床研究已完成揭盲，達到所有主要和關鍵次要終點。新聞稿表示，這一積極結果為公司向中國國家藥監局（NMPA）提交上市申請奠定基礎。

HB0017注射液是一款以白介素-17A（IL-17A）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。

這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，共納入408例中國中重度斑塊狀銀屑病患者。研究達到預設的所有主要療效終點（第12周時達到PASI 75的受試者比例、第12周時達到sPGA 0/1的受試者比例）和關鍵次要療效終點（第12周達到PASI 90的受試者比例）。

頂線數據顯示，HB0017的核心治療期（前12周）和維持治療期（12-52周）療效數據達到了預設的研究目標：

• 治療12周時，試驗組達到PASI 75的患者比例為95.7%，優于安慰劑組的7.4%；

• 試驗組達到靜態醫師整體評估消退或幾乎消退（sPGA0/1）的患者比例為87.0%，優于安慰劑組的1.9%。

• 關鍵次要終點也達成，治療12周時，試驗組達到PASI 90的患者比例為88.0%，優于安慰劑組的1.9%。

在維持給藥階段，HB0017注射液維持給藥間隔延長至8周且相關療效指標仍舊維持穩定及持久；治療52周時，療效維持皮損消退或幾乎消退（sPGA0/1）的受試者比例在4周給藥一次（Q4W）組和8周給藥一次（Q8W）組分別為92.3%和85.9%；治療52周時，PASI 100的受試者比例在Q4W組和Q8W組分別為79.1%和65.8%。維持治療期給藥方案有望延長現有療法的給藥間隔。

HB0017注射液除中重度斑塊狀銀屑病適應癥已完成臨床3期外，還在同步開展強直性脊柱炎3期臨床試驗，HB0017注射液在已完成的強直性脊柱炎2期臨床研究中顯示出了具有統計學意義和臨床意義的改善。

參考資料：
[1]喜訊！華奧泰HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗達到所有主要、關鍵次要療效終點.From https://mp.weixin.qq.com/s/JV284Xq4m21CMZBrcgCFOg

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