北京
11月20日，復宏漢霖宣布，創新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種，聯合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。此前，H藥針對該適應癥的3期臨床研究達到了主要終點，作為胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質量提升的雙重突破。
H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的3期臨床研究（ASTRUM-006）是取得陽性結果的胃癌圍手術期3期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。
突破性治療藥物程序適用范圍為“防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有更明顯的臨床優勢”。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。
胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者術后復發率高等多重挑戰。因此，提高手術切除率、探索手術以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關鍵方向。
全球范圍內尚無免疫療法獲批用于胃癌圍手術期治療。正在研發中的藥物包括Nivolumab（百時美施貴寶公司）、Ipilimumab（百時美施貴寶公司）、Pertuzumab（羅氏制藥）、Disitamab vedotin（榮昌生物）、Ramucirumab（禮來公司）、Apatinib（恒瑞醫藥）等。
新浪醫藥綜合
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