直擊化妝品產業5大痛點，國家藥監局發布重磅文件

近日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》），總計提出24項舉措。

?截圖自國家藥監局官網

如果仔細分析就會發現，該《意見》中的內容不僅涉及功效、原料、產品標簽、生產、注冊備案等諸多環節，而且其中有很大一部分措施是回應當下行業的呼聲，目的是幫助企業解決在新功效宣稱、進口化妝品的新品首發、全成分標簽、原料安全信息報送、功效宣稱評價等方面的痛點。

可以說，這是一份要為化妝品企業“松綁”的重要文件。

在剛剛過去的雙十一期間，央廣網、鳳凰網等多家權威媒體，都報道了化妝品品牌違規宣稱“抗老”、“抗初老”等功效的亂象，涉及韓束、谷雨、儒意等多個知名品牌，引發了一場關注度很高的輿論風波。

并且，過去幾年已有不少品牌因此被罰。

比如在今年2月，林清軒在北京的一家門店，也因為在進行產品宣傳時違規使用“抗老”“抗衰”字樣，被相關部門罰款2.1萬元；儒意品牌的“黃芪緊致養護面霜”因在產品頁面標注“抗初老、亮膚色、減黃氣”，也被處罰。

據業內人士分析，無論是抗老，還是亮膚色，這些都不屬于是目前功效宣稱分類目錄中已列明的26種化妝品功效，因此屬于是新功效。但由于目前注冊新功效化妝品的難度大，所以企業一般選擇打“擦邊球”。

比如林清軒為產品備案了與抗老相似的抗皺、緊致等功效，但相關部門認為“抗皺”并不等同于“抗老”，所以還是判定違規。

而如今在《意見》中明確提出，要暢通新功效化妝品注冊渠道，并適時調整化妝品分類規則與分類目錄。

新規實施后，給化妝品企業帶來的另一大痛點，是來自產品包裝上的標簽。

根據《化妝品標簽管理辦法》的規定，化妝品包裝的中文標簽必須包括產品全成分。而通常情況下，化妝品中包含的成分少則數十種，多則上百種，若全部標注在包裝上，字數非常多。

所以自新規實施后，有消費者吐槽化妝品包裝上的全成分標簽，就像一塊“狗皮膏藥”，特別影響美觀。

為了解決這一問題，《意見》中提到要創新化妝品標簽管理，加快實施化妝品電子標簽，從而簡化實物標簽標注內容，使產品包裝更加簡潔美觀。

另外在《意見》中還提到，“將化妝品原料安全相關信息調整為企業自行存檔備查。”

此前根據《化妝品注冊備案管理辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息，包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等。

為了便利企業填報化妝品安全信息資料，國家藥監局還搭建了化妝品原料安全信息登記平臺，并能為企業自動生成原料安全信息報送碼。

但是，企業在注冊/備案時提交的化妝品產品完整版安全評估報告中，其實就已經包括了化妝品原料安全評估的詳細信息。

為了避免重復性工作，在此次頒布的《意見》中，就取消了化妝品原料安全信息的報送環節，改為由企業自行存檔備查。

事實上，《意見》中為企業“減負”的舉措不止這一項。

比如其提到，如果是在配方體系上僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的同一品牌產品，注冊備案時不僅能共用產品安全性技術資料，而且可共享功效宣稱評價試驗數據。

另外，對因生產場地變化而需重新注冊備案的化妝品，除微生物和理化檢驗報告外，允許使用原注冊備案技術資料；對需要變更事項的特殊化妝品，如果是不涉及安全性、功效宣稱的變更事項，允許注冊人自行維護產品注冊信息。

在功效評價上，其規定除祛斑美白、防曬、防脫發功效外，允許化妝品注冊人備案人自主選擇功效宣稱評價試驗方法進行功效宣稱評價。

除此之外，《意見》還對一些特殊領域進行了“松綁”，其中就包括化妝品個性化服務領域。

以往一提到化妝品的個性化服務，要么是利用儀器檢測消費者的皮膚類型，然后為其定制護膚方案；要么是針對某一類皮膚類型，推出針對性的產品。而這兩項服務都沒辦法真正做到“一人一品”，主要原因是法規不允許。

在《化妝品監督管理條例》中明確提到：“化妝品經營者不得自行配制化妝品。”而這也就意味著，能夠配制化妝品的只有具有化妝品生產資質的工廠。而如果讓工廠專門為每一個消費者都定制產品，那么成本太高。

而如今在《意見》中，則允許化妝品備案人根據消費者需求，在經營場所提供已備案普通化妝品的現場簡易調配、分裝等服務。

另外《意見》中還提到，要推動國產化妝品“出?！?，并提出了具體的措施，包括加快推進動物試驗減免。

據悉，出于人道主義考量，目前已有挪威、澳大利亞、瑞士、韓國、美國、奧地利、荷蘭等40多個國家和地區，通過了禁止化妝品動物試驗的法律，且主要集中在歐美國家，并不包括中國。

因此，當中國化妝品品牌要進入這些市場時，在國內依靠動物試驗建立起來的產品體系，大概率會出現“水土不服”的情況。

不光在法規層面，《意見》中還提到要提升標準國際化水平，通過深化國際化妝品標準體系研究，加快國際通行標準轉化與應用，推動國內標準與國際接軌。

并且，其也要減少國際化妝品品牌“走進來”的障礙。比如《意見》中就規定，對國際化妝品新品在中國首發上市的，參照專為向我國出口生產的相關規定，免于提交在生產國（地區）已上市銷售的證明文件。

總結來說，此次《意見》的頒布，證明相關部門也看到了自新規實施以來，化妝品企業面臨的一些困境。而其中提到的眾多措施，希望接下來能夠“落地”，真正推動化妝品產業的高質量發展。

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