四川
11月20日，據CDE官網顯示，復星醫藥提交的2.4類新藥蘆沃美替尼片新適應癥上市申請獲受理，用于2歲及2歲以上朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）兒童患者。此前該適應癥已被CDE納入優先審評。
截圖來源：CDE官網
蘆沃美替尼是復星醫藥自主研發的一款MEK1/2口服高選擇性抑制劑。MEK是細胞外信號調節激酶（ERK）通路的上游調控因子，通過抑制MEK的活性，可以抑制RAS調控的RAF/MEK/ERK通路，進而抑制腫瘤的生長。
截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
摩熵醫藥數據庫顯示，該藥已經在中國獲批2項適應癥，分別用于治療成人LCH及組織細胞腫瘤，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者，填補了國內相關罕見病治療領域的空白。
截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
2025年10月，CDE依《星光計劃申報指南》將蘆沃美替尼片納入「星光計劃」，擬開發其兒童適應癥（朗格漢斯細胞組織細胞增生癥、低級別腦膠質瘤）。該計劃今年5月實施，旨在指導抗腫瘤藥物兒童研究、提升研發效率。
截至目前，康辰藥業的KC1036片、諾誠健華的ICP-723口崩片、復星醫藥的蘆沃美替尼片、威凱爾醫藥的安瑞替尼膠囊、諾華的鹽酸阿思尼布片/膠囊裝微片5款藥物被納入「星光計劃」。
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