強生口服多肽新藥在中國擬納入優先審評，治療銀屑病

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示，強生（Johnson & Johnson）申報的1類新藥icotrokinra因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”擬納入優先審評，適用于治療適合接受系統性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。公開資料顯示，icotrokinra是一款靶向口服多肽，能夠選擇性阻斷白細胞介素-23受體（IL-23R）。該產品曾在今年被知名產業媒體獵藥人（Drug Hunter）評為2024年度十大明星分子之一。

銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病。斑塊狀銀屑病是其中最常見的類型，患者皮膚上會出現覆有灰色或銀色鱗屑的干燥隆起的斑塊，生物制劑雖然較為有效，但普遍為注射制劑，而現有口服療法的療效尚有局限。

Icotrokinra是一款新型口服靶向多肽，通過選擇性阻斷IL-23R發揮作用。IL-23在中重度斑塊狀銀屑病的致病性T細胞活化中起著關鍵作用，是銀屑病和其他皮膚病、風濕病和IL-23介導腸胃病中炎癥反應的基礎。Icotrokinra能夠以高親和力與IL-23R結合，并對人類T細胞中的IL-23信號轉導產生強效的選擇性抑制作用。

今年7月，強生與Protagonist Therapeutics已向美國FDA遞交新藥申請（NDA），尋求批準其聯合開發的icotrokinra用于治療12歲及以上中度至重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人與兒科患者。

今年11月，《新英格蘭醫學雜志》（

NEJM

研究結果顯示，治療16周時，icotrokinra組65%的患者實現IGA 0/1應答（IGA評分0/1分且較基線下降≥2分），即皮損完全清除或幾乎清除，顯著高于安慰劑組的8%；icotrokinra組50%的患者實現PASI 90應答（PASI得分基線下降90%以上），而安慰劑組僅4%。

第16周時，按IGA評估，icotrokinra組33%患者實現皮損完全清除（IGA 0），按PASI評估，27%皮膚癥狀完全消退（PASI 100）；均顯著優于安慰劑組的1%和不足1%。

除此之外，icotrokinra起效迅速，在治療第4周即可觀察到PASI 75應答顯著改善（15% vs 2%），治療第8周即可觀察到PASI 90應答顯著改善（21% vs 1%）。藥物的療效在研究期間始終維持。截至第24周，icotrokinra組患者各項指標應答率都持續增加。在青少年亞組中，第16周時，接受icotrokinra治療的患者也有更高比例實現IGA 0/1應答（84% vs 27%），更高比例實現PASI 90應答（70% vs 14%）。

目前ICONIC-LEAD研究仍在進行中，旨在收集長達3年的數據，將有助于更全面地了解icotrokinra的獲益-風險比。

此次icotrokinra在中國擬納入優先審評，將有望加速該產品在中國的上市審批進程，早日為更多銀屑病患者帶來新的治療選擇。

參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Robert Bissonnette, et al., (2025). Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2504187

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