歐盟批準皮下注射Keytruda上市！

默沙東（MSD）今日宣布，歐盟委員會（EC）已批準旗下Keytruda SC（pembrolizumab與berahyaluronidase alfa）皮下注射療法，用于Keytruda在歐洲所獲批的全部33項成人適應癥。

歐盟這次的批準主要基于臨床試驗MK-3475A-D77的結果。該研究為一項隨機、多中心、開放標簽、活性對照試驗，入組未經治療的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者未檢測到

EGFR

ALK

ROS1

試驗主要目的為比較皮下注射Keytruda與靜脈輸注Keytruda的暴露水平。該試驗包含藥代動力學（PK）雙主要終點：第1周期的暴露曲線下面積（AUC0-6周）與第3周期穩態下最低血藥濃度（Ctrough）。描述性療效指標包括經盲態獨立中心評審（BICR）評估的總緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。

圖片來源：123RF

分析顯示，試驗達到預定PK終點的可接受范圍，即幾何均值比的下限均高于預設的可比性閾值0.8。經確認的ORR為：皮下注射Keytruda組45%（95% CI：39-52），靜脈輸注Keytruda組42%（95% CI：33-51）。與靜脈輸注Keytruda相比，接受Keytruda皮下注射治療的患者在PFS與OS方面未見顯著差異。

Keytruda是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，解除PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。自在2014年首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤以來，該療法已經獲得FDA批準治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應癥。Keytruda SC則是Keytruda皮下注射制劑，是一款將Keytruda和由Alteogen公司所開發的透明質酸酶變體berahyaluronidase alfa（ALT-B4）結合的配方，旨在增加藥物使用的便捷性。Keytruda皮下注射療法在今年9月時獲美國FDA批準上市，商品名為Keytruda Qlex。

參考資料：

[1] European Commission Approves Subcutaneous Administration of KEYTRUDA? (pembrolizumab) for All Adult Indications Approved in the European Union. Retrieved November 19, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251119081276/en/European-Commission-Approves-Subcutaneous-Administration-of-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-All-Adult-Indications-Approved-in-the-European-Union

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