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*圖源：天津市藥品監督管理局官網
好的牙·訊｜天津市藥品監督管理局近日對天津市某醫療器械有限責任公司作出行政處罰決定，責令當事人改正違法行為，沒收違法所得9500元，并處罰款30000元，罰沒合計39500元。
行政處罰決定書（津藥監（五辦）罰〔2025〕16號）顯示，2025年7月22日，天津市藥品監督管理局接到新疆維吾爾自治區藥品監督管理局線索通報，反映在2025年新疆維吾爾自治區醫療器械監督抽檢中，標示為該公司生產的一次性口腔器械盒抽檢不合格。
經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院檢驗，該公司生產涉事批次的一次性口腔器械盒中鑷子全長的檢驗結果為141mm-142mm，不符合產品技術要求中規定的鑷子全長155mm±5mm的要求。該公司在收到檢驗報告后7個工作日內未提出復檢申請。
調查顯示，2025年1月8日，該公司在武清區生產地址生產了涉事批次的一次性口腔器械盒10000盒。2025年2月26日，該公司將該批次產品全部銷售至烏魯木齊，涉案違法所得9500元。
天津市藥品監督管理局認定，該公司生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性口腔器械盒的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定。該條款要求醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項規定，天津市藥品監督管理局對該公司作出以下行政處罰決定：沒收違法所得9500元；處罰款30000元。罰沒合計39500元。
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