![]()
*圖源:浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
好的牙·訊|浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門(mén)近日聯(lián)合印發(fā)《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),將于2025年11月27日起施行。
《意見(jiàn)》提出,到2027年,浙江省藥品監(jiān)管體系將更加完善,審評(píng)審批更加高效,集群效應(yīng)更加凸顯;到2035年,藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)行列,基本實(shí)現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
在創(chuàng)新能力提升方面,《意見(jiàn)》明確將強(qiáng)化藥物臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)研究等全省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),布局建設(shè)醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心、中試基地,建成長(zhǎng)三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體。同時(shí),支持創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)臨床應(yīng)用,取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等4類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付最高限額。
審評(píng)審批方面,《意見(jiàn)》提出深入實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn),重大變更審評(píng)時(shí)限將壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)。同時(shí),對(duì)臨床急需藥械實(shí)行即收即檢,對(duì)創(chuàng)新藥械注冊(cè)抽樣、核查檢查實(shí)行即到即辦。
在產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平提升方面,《意見(jiàn)》要求深化“1+11+N”藥品檢查體系建設(shè),對(duì)原料藥實(shí)施簡(jiǎn)化檢查,對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展合并檢查。同時(shí),健全藥品監(jiān)管與新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎制度,完善以信用為基礎(chǔ)的預(yù)警和分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。
《意見(jiàn)》還明確了重點(diǎn)品種培育清單制度,將聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新藥械,以及臨床急需和罕見(jiàn)病用藥械,提供臨床試驗(yàn)、上市許可、注冊(cè)檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等全過(guò)程溝通交流和全鏈條指導(dǎo)服務(wù)。
在對(duì)外開(kāi)放合作方面,《意見(jiàn)》提出將拓寬藥品醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明出具范圍,支持中藥出口貿(mào)易,簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入浙江省注冊(cè)審批程序。
【特別鳴謝】如果本文有錯(cuò)漏之處需要勘誤,請(qǐng)聯(lián)系我們的客服,屆時(shí)我們會(huì)為您準(zhǔn)備小禮物,感謝!
【免責(zé)聲明】上述內(nèi)容源于公開(kāi)信息,可能存在不準(zhǔn)確性,僅供參考。本文不構(gòu)成對(duì)任何人的投資與決策建議,好的牙不對(duì)因使用本資料而導(dǎo)致的損失承擔(dān)任何責(zé)任,并對(duì)本內(nèi)容擁有最終解釋權(quán)。
@好的牙口腔行業(yè)研究
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布,本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.