浙江發(fā)布藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革實(shí)施意見(jiàn)

*圖源：浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門(mén)近日聯(lián)合印發(fā)《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），將于2025年11月27日起施行。

《意見(jiàn)》提出，到2027年，浙江省藥品監(jiān)管體系將更加完善，審評(píng)審批更加高效，集群效應(yīng)更加凸顯；到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)行列，基本實(shí)現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

在創(chuàng)新能力提升方面，《意見(jiàn)》明確將強(qiáng)化藥物臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)研究等全省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，布局建設(shè)醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心、中試基地，建成長(zhǎng)三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體。同時(shí)，支持創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)臨床應(yīng)用，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等4類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付最高限額。

審評(píng)審批方面，《意見(jiàn)》提出深入實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)，重大變更審評(píng)時(shí)限將壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)。同時(shí)，對(duì)臨床急需藥械實(shí)行即收即檢，對(duì)創(chuàng)新藥械注冊(cè)抽樣、核查檢查實(shí)行即到即辦。

在產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平提升方面，《意見(jiàn)》要求深化“1+11+N”藥品檢查體系建設(shè)，對(duì)原料藥實(shí)施簡(jiǎn)化檢查，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展合并檢查。同時(shí)，健全藥品監(jiān)管與新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎制度，完善以信用為基礎(chǔ)的預(yù)警和分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管機(jī)制。

《意見(jiàn)》還明確了重點(diǎn)品種培育清單制度，將聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新藥械，以及臨床急需和罕見(jiàn)病用藥械，提供臨床試驗(yàn)、上市許可、注冊(cè)檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等全過(guò)程溝通交流和全鏈條指導(dǎo)服務(wù)。

在對(duì)外開(kāi)放合作方面，《意見(jiàn)》提出將拓寬藥品醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明出具范圍，支持中藥出口貿(mào)易，簡(jiǎn)化省外已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入浙江省注冊(cè)審批程序。

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