來了！我國首款治療性痤瘡疫苗獲批臨床

11月12日，由威斯克生物聯合四川大學華西醫院自主研發的痤瘡治療性疫苗，正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥臨床試驗申請（IND）批準。

威斯克生物聯合四川大學華西醫院研發的這款疫苗，是我國首款進入臨床的靶向痤瘡丙酸桿菌致病亞型的重組蛋白疫苗。

數據顯示，我國人群的痤瘡發病率為8.1%，有超過95%的人在不同階段出現過痤瘡問題，其中3% - 7%的患者會遺留永久性瘢痕。 據 Global Market Insights 預測，全球痤瘡治療市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，年復合增長率為5.86%。當前痤瘡的主要治療方式包括外用抗生素、維A酸類藥物以及物理或化學療法，但都存在一定局限。

抗生素可能導致耐藥性，維A酸類對部分人群刺激性強，口服異維A酸有情緒副作用風險，光療等物理手段費用較高，且可能損傷正常皮膚。這些治療手段以抗菌及減少皮脂分泌為主，患者復發率高、依賴性強，存在顯著的未被滿足的臨床需求。

威斯克生物該款基于基因工程技術構建的創新重組蛋白疫苗，靶向致病型痤瘡丙酸桿菌特異性表達的重要毒力因子。非臨床研究表明，該疫苗可誘導持續超過12個月的高滴度特異性IgG抗體，有效中和毒力因子，增強巨噬細胞對菌的清除能力，顯著減輕痤瘡炎癥和皮損程度，降低痤瘡丙酸桿菌定植。

盡管痤瘡是全球最常見的疾病之一，但過去30年來，痤瘡治療的主要方法基本沒有改變，且仍然沒有可以預防和治愈這種疾病的有效治療方法。

在新藥研發中，痤瘡疫苗是一個重要的方向。

2021年，賽諾菲成功收購了Origimm公司及其研發的用于治療痤瘡的重組蛋白疫苗ORI001。ORI-001是一種基于重組蛋白的治療性尋常痤瘡候選疫苗，通過中和CAMP毒素阻斷中性粒細胞趨化及IL-8釋放，理論上可降低由該毒素介導的炎癥反應。在此基礎上，Sanofi進一步開發出該疫苗的mRNA抗原版本SP0268，目前，SP0268正處于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段。

除了疫苗，在痤瘡治療方面也有新的進展。

2025年6 月 4 日，歌禮宣布，其 同類首創、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他治療中重度尋常性痤瘡的 III 期臨床試驗（NCT06192264）達到所有主要、關鍵次要及次要終點。歌禮已從Sagimet Biosciences 獲得地尼法司他的大中華區獨家授權。

在代謝途徑的調控中，Winlevi（Clascoterone）是40年來首個新作用機制的痤瘡藥物，2020年獲得FDA批準用于12歲以上患者。機制是通過阻斷雄激素受體信號通路，減少皮脂分泌和炎癥。

此外，三生制藥引進的雄激素受體抑制劑1%克拉考特酮乳膏劑Winlevi，是首款外用雄激素受體抑制劑。相對口服制劑，顯著增加了男性患者人群的依從性，因為可以避免全身吸收引起女性化特征。

科笛藥業的CU-10201室一種米諾環素。作為一種用于治療細菌感染及尋常痤瘡的四環素抗生素，米諾環素通過阻止胺基酸進入核糖體，從而抑制細菌肽鏈的形成，在臨床中較為常用。

這兩種新藥都已申報上市。不難預見，未來痤瘡患者將會擁有更多擁有更多選擇。

新浪醫藥綜合

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