近日(11月5日),據NMPA官網顯示,南京健友生化制藥提交的4類仿制藥那屈肝素鈣注射液通過仿制藥一致性評價。該品種在國內有9家藥企擁有生產批文,其中7家藥企通過一致性評價。該品種其市場份額顯著增長,已由2019年不足50%上升至2023年近80%。
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截圖來源:NMPA官網
摩熵醫藥數據庫顯示,那屈肝素鈣由阿斯彭研發,是臨床常用抗血栓注射劑,可預防/治療靜脈血栓栓塞性疾病,聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛等急性期治療,還能在血液透析時預防體外循環血凝塊形成。
目前該品種已納入國家基藥及醫保乙類藥目錄,在國內市場有那屈肝素鈣注射液、注射用那屈肝素鈣兩種劑型,其中那屈肝素鈣注射液市場表現亮眼,其市場份額顯著增長,已由2019年不足50%上升至2023年近80%。2024年在全終端醫院市場那屈肝素鈣注射液的銷售總額超10億元。
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截圖來源:摩熵咨詢深度報告
那屈肝素鈣注射液已成功納入國家第八批集采。在第八批國家集采中,那屈肝素鈣注射液共有4家企業中標,包括健友生化東誠北方制藥兆科藥業常山生化藥業,平均降幅為53.86%。其中,健友生化以59.26%的降幅領跑,成為降價幅度最大的企業。
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截圖來源:摩熵咨詢深度報告
2023年7月,第八批集中采購正式實施。隨著集采政策的實施,中標企業紛紛發力搶占市場。2022年第四季度,國內那屈肝素鈣醫院端銷售市場,阿斯彭占據40.96%市場;2023年第四季度,健友生化成功從原研企業阿斯彭手中奪取了最大的市場份額,占比39.42%;阿斯彭占比下降18.67%。
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截圖來源:摩熵咨詢深度報告
截至目前,那屈肝素鈣注射液已有9家企業擁有生產批文;7家藥企通過或視同通過一致性評價。在仿制藥布局方面,國內華北制藥以仿制4類報產在審。此外,南京健友生化制藥在國內已有超20款產品獲批并過評。
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