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2025年10月30日，信達生物發布了第三季度產品收入的最新公告：于2025年第三季度取得總產品收入超人民幣33億元，同比保持約40%的強勁增長。

早前，信達生物在2025年中期報告中，也交出了一份亮眼的成績單。2025年上半年實現總收入59.53億元人民幣，同比增長50.6%，實現了從虧損轉向大幅盈利的重要轉折，企業也從長期研發投入時期進入了收獲期。

信達生物的業績實現重要突破主要得益于兩方面：產品的收入增長；運營效率的提升。

01

雙輪驅動筑牢增長的確定性

信達生物在第三季度總產品收入的強勁增長，得益于“腫瘤和綜合管線雙輪驅動”的布局——腫瘤領域保持領先地位，綜合產品線潛力快速釋放。目前，信達作為擁有上市單抗產品最多的中國藥企，已經跳出了對單一腫瘤產品的依賴，構建起初步的全領域管線，成功商業化產品共16款，其中12款產品屬于腫瘤領域，另外4款屬于綜合管線，涉及領域包括代謝、自免、眼科。

在腫瘤領域，已經上市的藥物通過醫保覆蓋、多適應癥拓展筑牢增長的基本盤，后續的ADC、雙抗的下一代療法臨床進展迅猛，有望成為驅動營收增長的下一個爆發引擎。

信迪利單抗作為信達生物在腫瘤領域的基石藥物，持續貢獻出穩定的收益，目前已有7個適應癥納入醫保且2024年銷售額約38億元。同時信迪利單抗還在不斷拓寬新的適應癥，推動持續增長，在24年底獲批了第八個適應癥子宮內膜癌，第九第十個適應癥腎細胞癌和結腸癌目前也處于NDA階段。

下一代腫瘤管線中IO+ADC雙重升級，IBI363（PD1/IL-2 ??????雙抗）、IBI354（HER2 ADC）、IBI343（CLDN18.2 ADC）臨床進展迅猛。

明星產品IBI363（PD1/IL-2 ??????雙抗）被視為下一代的核心腫瘤免疫產品，主打免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌、黑色素瘤（肢端/黏膜型）、末線MSS結直腸癌三大適應癥，其中IO耐藥非小細胞鱗癌已經獲得FDA批準開展全球Ⅲ期臨床。

IBI363在靶點上同時針對PD-1/PD-L1通路和IL-2通路，通過阻斷PD-1信號解除免疫抑制；而IL-2突變蛋白部分的設計偏向與α受體結合，α受體又是在腫瘤特異性T細胞（TST）等選擇性高表達，通過α的活化能精準、選擇性激活和擴增腫瘤局部的TST細胞，同時還能減少外周毒性。

基于IBI363的機制等特點，有望突破當前IO治療的局限性，攻克IO耐藥腫瘤和冷腫瘤。

在當前公布的臨床試驗數據中，IBI363在多種免疫耐藥或難治性腫瘤中表現出突破性的療效數據，提示具有較強的免疫激活能力和臨床潛力。

IBI363啟動的第一個全球Ⅲ期是IO耐藥鱗狀NSCLC。在既往公布的臨床試驗數據中，ORR、PFS數據都遠超傳統化療，提示出在免疫耐藥患者中具備較強的免疫激活水平，在高劑量組獲益更加明顯，低劑量組已經達到了17.5個月的OS，也有較長的生存獲益。3mg/kg劑量組的ORR：鱗癌36.7%、腺癌24.0%；DCR：鱗癌90.0%、腺癌76.0%；PFS：鱗癌9.3個月、腺癌5.6個月；12個月OS率鱗癌70.9%，事件數為23.3%，腺癌71.6%，事件數24.0%。

在黑色素瘤適應癥中，IBI363同樣針對免疫治療獲益不明顯的患者群體開發——肢端型和黏膜型黑色素瘤。在免疫初治黑色素瘤中，IBI365的響應率高于中西方現有標準治療方案，驗證其具備將冷腫瘤轉熱的潛力。

IBI363在在免疫耐藥黑色素瘤中cORR達 23%，DCR76.7%，PFS 5.7 個月，OS 14.8 個月，相較于現有療法表現出顯著的臨床獲益，再次展現明確的免疫激活和拖尾效應。

IBI363已啟動關鍵注冊臨床II期研究，在晚期黏膜型及肢端型黑色素瘤中進一步開發。另外一項在未經治療的局部晚期或轉移性黏膜型及肢端型黑色素瘤，IBI363對比帕博利珠單抗的Ⅱ期研究也正在進行中。

IBI363治療末線MSS結直腸癌，單藥中位OS達16.1個月，顯著優于標準治療（6.4-9.3 個月）；聯合貝伐珠單抗后，總體cORR 15.1%；無肝轉移組 cORR 達 31.3%，中位 PFS 7.4 個月。目前一項針對結直腸癌免疫冷腫瘤一線治療的Ib/II期隨機對照臨床試驗正在進行中。

IBI363的各項臨床試驗數據目前初步應證了其面向免疫治療耐藥、冷腫瘤的有效性，期待它的全球化開發和落地，帶來更多的增長。

IBI354（HER2 ADC）在既往臨床試驗中，乳腺癌、卵巢癌中均展現優異療效，但后續的布局避開同靶點都在卷的乳腺癌，選擇推進卵巢癌適應癥。

在2025 ASCO大會上公布的最新臨床試驗數據中，鉑耐藥卵巢癌12mg/kg Q3W亞組cORR 55.0%，DCR 90%，mPFS 7.1個月，12個月OS率63.9%，優勢非常明顯。

2025年3月IBI354啟動了首個臨床Ⅲ期試驗，治療鉑耐藥卵巢癌（PROC），這個適應癥的選擇能夠充分發揮IBI354的優勢。目前HER2靶點藥物的研究重心集中在乳腺癌、胃癌適應癥，卵巢癌領域長期處于HER2靶點有治療潛力但沒有藥物獲批的狀態，而卵巢癌又具有高復發率、鉑耐藥的治療困境，這類患者現有治療手段有限。IBI354瞄準了卵巢癌高需求、低供給的痛點，將首個Ⅲ期臨床研究聚焦在PROC精準切入當前未被滿足的治療空白。同時，這個適應癥的選擇也匹配了IBI354自身“高效低毒”的優勢，能降低同類ADC的嚴重不良反應事件的發生率，也能滿足卵巢癌患者需要長期治療、身體耐受低的需求。

在綜合管線領域，信達生物將開辟出更廣闊的空間。2025年上半年信達成功商業化上市了2款新藥，其中包括了代謝領域的王牌瑪仕度肽。瑪仕度肽是國產GCG/GLP-1雙受體激動劑，在它和司美格魯肽的頭對頭實驗中，展現更優的血糖控制和減重療效，在32周治療期內，48%的瑪仕度肽患者同時實現了血糖達標（HbA1c＜7.0%）和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。目前，瑪仕度肽已經獲批了肥胖或超重患者的長期體重控制、二型糖尿病兩個適應癥，通過核心適應癥首先鎖定先發優勢，后續還有睡眠呼吸暫停、心衰等適應癥開展臨床試驗。另外，瑪仕度肽的關鍵研究幾乎全部在中國患者人群中完成，這也意味著其在劑量選擇、耐受性以及體重下降趨勢等方面，更符合本土患者的代謝特征與臨床需求，有望成為其與進口藥物競爭時的重要優勢。

信達生物多元化產品布局降低了公司對單一產品依賴的風險，為持續增長提供了多重引擎，也使未來的增長展露出“確定性”。

02

運營優化和渠道創新提供增長動力

信達生物的總收入從2017年的18.54百萬快速增長至2024年9421.9百萬，其中產品收入從2019年1015.9百萬，快速增長至2024年8227.9百萬，增幅近7.1倍，展現出強勁的商業化增長的能力。另外2025年中期產品收入為5233.8百萬，較2024年中期的3811.4百萬增長約37.3%，延續了商業化快速增長的強勁勢頭。

2025年上半年，信達生物毛利率達86.8%，較去年同期增加2.7個百分點。2025年上半年銷售及管理費用為26.28億元，費率為44.2%較去年同期下降了7.8個百分點。信達生物的產能增加、同時營銷產出及效率持續提升得到了佐證，盈利能力不斷增強。

信達生物具備成熟的銷售團隊和強勁的綜合能力，通過商業化網絡復用的優勢，可以將腫瘤領域成熟銷售網絡復用到非腫瘤產品，高效承接代謝、自免等領域的商業化需求，實現“一套團隊覆蓋多領域藥品”，不斷提升人效，持續將產品商業化能力轉化為收入增長。

另外，信達生物還積極擁抱新的商業模式，在銷售渠道布局上深化公立醫院、連鎖藥店、電商平臺、私立醫院及體檢中心的“全渠道覆蓋”。

比如在瑪仕度肽的商業化中，信達生物就與京東健康展開了合作，構建了“超級供應鏈+醫檢診藥服務+數據賦能”的深度綁定模式。患者可以通過“線上咨詢、線下診療、藥品配送”的路徑獲得藥物治療，突破了銷售限制，加速藥品滲透。

電商平臺與藥企的合作模式并不是行業首例，信達和京東健康的合作在服務的深度和戰略協同上有所突破，不只是單一的藥物銷售模式。圍繞瑪仕度肽和相關的適應癥，京東健康不僅提供冷鏈物流，還在互聯網門診、健康科普、用藥隨訪、體重管理等環節提供更多的服務。另外，基于京東健康平臺的用戶行為數據，還能反哺信達生物調整市場推廣的策略、優化后續適應癥的布局、提供藥物的真實世界數據。

信達生物的廣闊多元銷售渠道覆蓋，為商業化高效轉化提供有效的支撐。

03

國際化突破

2025年10月，信達生物與武田制藥達成了總交易金額最高可達114億美元的合作，此次合作打破國產創新藥出海記錄，還標志信達從“被動授權”升級為“主動聯合開發”。

此前信達生物的BD合作基本都是傳統的License-out的模式。2025年1月，與羅氏就IBI3009（DLL3 ADC）的BD就是以授權的模式展開的。根據協議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開發、生產和商業化的獨家權益，雙方共同負責該ADC候選藥物的早期開發，后續臨床開發將由羅氏負責。在這項BD中信達生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達10億美金的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式特許權使用費。

與武田的合作打破了以往的授權模式，實現了新的突破，這項合作關于IBI363、IBI343、IBI3001 三款核心藥的全球開發，其中IBI363采取“全球共同開發&美國共同商業化”的模式，雙方按照40/60的比例分攤開發成本、分配利潤或損失。

類似的合作模式并不是首創，此前傳奇生物和強生針對CAR-T療法西達基奧侖賽的合作就是類似的全球共擔的模式，在海外市場雙方各承擔50%的成本和利潤，大中華區市場則以70/30分配。

就信達生物和武田制藥而言，通過這次深度綁定的合作，武田可以補充自身管線的下一代腫瘤療法，而信達生物則可以積累全球開發、海外市場商業化的經驗，為自身建立全球化的團隊鋪路，是信達邁向全球藥企的積極信號。但同時，這種合作模式信達生物也需要承擔40%的全球開發成本，全球多中心臨床試驗所費不小，就信達生物目前的利潤而言，后續研發可能會面臨資金壓力。

從盈利拐點的出現，到雙輪驅動格局的成型，再到全球化合作的突破，信達生物已邁入高質量發展的關鍵階段。未來，隨著信迪利單抗新適應癥的落地、瑪仕度肽多適應癥拓展、下一代創新管線的臨床推進，以及與武田合作的深度落地，公司有望在 2027 年實現 20 款商業化產品、200 億元產品收入的目標，到 2030 年打造5個全球III期臨床資產，其未來的全球突圍值得期待。

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