十年研發終得勝利，肺病“不死癌癥”迎來克星，患者迎來曙光！

10月22日，勃林格殷格翰宣布，其口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑那米司特（Nerandomilast）通過優先審評審批程序獲批上市，用于治療成人特發性肺纖維化（IPF），這是十年來首個在III期臨床試驗中達到主要終點并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領域十余年無新藥獲批的僵局，標志著IPF治療領域的突破性進展。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

據摩熵醫藥數據庫顯示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，那米司特展現了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來臨床獲益。值得一提的是，中國實現了該藥的全球同步研發、同步注冊、同步獲批（僅在美國獲批后2周內），真正實現了零時差惠及中國患者。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

2022年，美國FDA曾授予那米司特突破性療法認定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。2025年10月，該藥首次獲FDA批準上市，標志著IPF治療格局在十多年來首次迎來變革。在中國獲批上市是基于那米司特關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER?-IPF的積極結果。這是十年來首個達到主要終點的IPFIII期臨床試驗。

截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

目前，IPF市場主要由勃林格殷格翰的尼達尼布和羅氏的吡非尼酮主導。隨著尼達尼布專利將于2029年到期，吡非尼酮已面臨仿制藥競爭，那米司特的加入正式構建了IPF治療的“三駕馬車”格局。此外，IPF研發管線持續活躍，百時美施貴寶的LPA1拮抗劑艾德帕蘭、東陽光藥的伊非尼酮等均已進入III期臨床，未來競爭將更趨多元。

部分在研IPF治療藥物管線

數據來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

隨著那米司特獲批，國內抗纖維化治療進入新時代，為罕見肺纖維化患者帶來更多希望。此外，2025年5月它已在國內遞交進行性肺纖維化適應癥上市申請（受理號：JXHS2500057/8），有望進一步拓展治療領域。