GIC增持和鉑醫(yī)藥；FDA接受溶瘤病毒療法重新提交

和鉑醫(yī)藥持續(xù)獲得國(guó)際資金認(rèn)可。

公開資料顯示，和鉑醫(yī)藥現(xiàn)有股東新加坡政府基金GIC進(jìn)一步增持公司股份，將股份比例從6.37%提高至7.05%，自九月初累計(jì)買入公司股票近1000萬股。

AK112即將闖關(guān)FDA。

10月21日，康方生物表示，PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，將在2025年第四季度向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），適應(yīng)癥為：依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

溶瘤病毒峰回路轉(zhuǎn)。

10月20日，Replimune宣布，F(xiàn)DA接受其RP1聯(lián)合納武利尤單抗（nivolumab，商品名Opdivo）用于治療先前接受抗PD-1方案治療后病情進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的再提交。

在過去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /市場(chǎng)速遞

1）成大生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

10月21日，成大生物公告，公司與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所于近日簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方將聚焦新發(fā)突發(fā)傳染病領(lǐng)域，重點(diǎn)圍繞蟲媒傳染病預(yù)防，聯(lián)合申報(bào)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科研項(xiàng)目，協(xié)同發(fā)力應(yīng)對(duì)傳染病防控。

/ 02 /醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）威斯克生物WSK-IM02獲臨床許可

10月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，威斯克生物WSK-IM02獲臨床許可，擬開展治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性巢癌的研究。

2）時(shí)安生物SA1211注射液獲臨床許可

10月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，時(shí)安生物SA1211注射液獲臨床許可，擬開展治療慢性乙型肝炎的研究。

3）正大天晴首次公開乳腺癌創(chuàng)新藥庫(kù)莫西利Ⅲ期研究結(jié)果

2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)上，正大天晴以LBA形式，首次公開CDK2/4/6抑制劑用于一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（CULMINATE-2）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受庫(kù)莫西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療的患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）遠(yuǎn)未達(dá)到，客觀緩解率（ORR）高達(dá)59.3%，在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移尤其肝轉(zhuǎn)移等預(yù)后不佳的人群療效尤為顯著。

4）再鼎醫(yī)藥DLL3 ADC啟動(dòng)III期研究

10月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)收錄網(wǎng)站，再鼎醫(yī)藥啟動(dòng)了DLL3 ADC藥物ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。

5）依沃西第四季度向FDA遞交BLA

10月21日，康方生物表示，PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，將在2025年第四季度向美國(guó)FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA），適應(yīng)癥為：依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

/ 03 /海外藥聞

1）FDA接受溶瘤病毒療法重新提交

10月20日，Replimune宣布，F(xiàn)DA接受其RP1聯(lián)合納武利尤單抗（nivolumab，商品名Opdivo）用于治療先前接受抗PD-1方案治療后病情進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的再提交。