10月16日,據(jù)中國國家藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,浙江華海藥業(yè)的鹽酸左米那普侖緩釋膠囊以仿制3類報產(chǎn)已獲受理。截至目前,國內(nèi)暫無企業(yè)獲批,僅有浙江華海藥業(yè)報產(chǎn)在審,江蘇恩華藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)等獲批臨床。
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截圖來源:CDE
截圖來源:CDE左米那普侖由美國森林實驗室制藥公司(Forest Laboratories,Inc)和法國皮埃爾法布雷醫(yī)藥公司共同研制開發(fā),是一種新型的特異性5-羥色胺(5-HT)轉(zhuǎn)運體抑制劑和去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑(NE),最初于2009年獲美國FDA批準(zhǔn)用于纖維肌痛治療,并于2013年7月26日上市。自上市以來該產(chǎn)品銷售量逐年攀升,2015年全球銷售額達(dá)到7億美元,同比增長達(dá)134.29%,2019年銷售額超4億美元,同比增長達(dá)21.2%。
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截圖來源:摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫
截至目前,該原研藥品未進(jìn)入國內(nèi)銷售,國產(chǎn)仿制藥均處于臨床試驗階段,國內(nèi)無該產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)。目前國內(nèi)僅有浙江華海藥業(yè)報產(chǎn)在審,江蘇恩華藥業(yè)江蘇豪森藥業(yè)成都康弘藥業(yè)等獲批臨床。
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數(shù)據(jù)來源:摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
華海藥業(yè)在抗抑郁藥領(lǐng)域成果顯著。截至目前,有鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、馬來酸氟伏沙明片2款抗抑郁藥已報產(chǎn)且處于審評階段。同時,有10款抗抑郁藥成功獲批上市。在過評方面,5款抗抑郁藥通過一致性評價,其中鹽酸帕羅西汀片為首家過評品種。若此次鹽酸左米那普侖緩釋膠囊能順利獲批,有望斬獲國內(nèi)首仿。
參考來源:
[1] CDE官網(wǎng)
[2] 摩熵醫(yī)藥(原藥融云)數(shù)據(jù)庫
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