重磅！國(guó)產(chǎn)新一代 HIV 藥物啟動(dòng)首個(gè) III 期臨床

10 月 10 日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)集團(tuán)新一代整合酶抑制劑 ACC017 啟動(dòng) III 期臨床，擬與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物聯(lián)合，治療成人人類免疫型缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染。

截圖來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)

這是一項(xiàng)全國(guó)多中心、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性（多替拉韋）對(duì)照研究，預(yù)計(jì)納入 660 例參研者，旨在評(píng)估 48 周時(shí) ACC017 相比于多替拉韋鈉組的病毒學(xué)有效性（HIV RNA 載量＜50 copies/mL 參與者百分比），后續(xù)還將延伸至 96 周開(kāi)放標(biāo)簽治療。

ACC017 是艾迪藥業(yè)正在研發(fā)的抗 HIV 化藥 1 類新藥，有望突破現(xiàn)有治療格局，具有成為「第三代整合酶抑制劑」的巨大潛力。

根據(jù)艾迪藥業(yè)此前公布的 Ib/IIa 期數(shù)據(jù)，ACC017 片 40 mg 單藥治療 10 天，病毒載量就可平均下降 2.34log??拷貝/mL；聯(lián)合 FTC/TAF 治療 18 天，超過(guò) 90% 的受試者實(shí)現(xiàn)了病毒學(xué)完全抑制。

近年來(lái)，創(chuàng)新型艾滋病毒治療藥物為全球 HIV 藥品市場(chǎng)貢獻(xiàn)了亮眼的營(yíng)收，不斷打開(kāi)抗 HIV 市場(chǎng)規(guī)模的想象空間。數(shù)據(jù)顯示，全球 HIV 藥物市場(chǎng)由 2018 年的 353 億美元增長(zhǎng)至 2023 年的 431 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 4.07%，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 484 億美元。中國(guó)的 HIV 藥物市場(chǎng)規(guī)模從 2018 年的 3.05 億美元增加到 2023 年的 6.36 億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 15.88%。預(yù)計(jì)至 2025 年，中國(guó) HIV 藥物市場(chǎng)將突破 10 億美元。

值得一提的是，HIV 整合酶抑制劑產(chǎn)品全球銷售額不斷攀升，根據(jù)吉利德 2024 年財(cái)報(bào)，其旗艦藥物 Biktarvy（比克恩丙諾片）2024 年銷售額達(dá) 134 億美元，是當(dāng)年全球銷售前 10 的大單品。

除了在研的 ACC017，艾迪藥業(yè) 2022 年已上市中國(guó)首款「三合一」抗艾滋病單片復(fù)方 1 類創(chuàng)新藥、新一代非核苷復(fù)方制劑艾諾米替片（復(fù)邦德?, ALT）。艾諾米替于 2023 年通過(guò)醫(yī)保談判首次納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》，2024 年納入《中國(guó)艾滋病診療指南》，獲「推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案——復(fù)方單片制劑（STR）」A1 級(jí)推薦。

截圖來(lái)源：企業(yè)官微

根據(jù)艾迪藥業(yè)近期公告，艾諾米替關(guān)鍵性 III 期臨床研究（經(jīng)治轉(zhuǎn)換人群 SPRINT 96 周擴(kuò)展期試驗(yàn)）成果，全文發(fā)表于全球?qū)W術(shù)出版巨頭施普林格?自然旗下旗艦醫(yī)學(xué)雜志《BMC Medicine》（JCR/中科院分區(qū) 1 區(qū)頂級(jí)期刊，5 年影響因子 9.4）, 病毒學(xué)有效性數(shù)據(jù)、本次發(fā)表學(xué)術(shù)影響力（metrics）雙超進(jìn)口同類產(chǎn)品, 也是迄今為止臨床試驗(yàn)中唯一超過(guò)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）95% 病毒抑制目標(biāo)的抗逆轉(zhuǎn)錄方案。

免責(zé)聲明：本文僅作信息分享，不代表天同立場(chǎng)和觀點(diǎn)，也不作治療方案推薦和介紹。如有需求，請(qǐng)咨詢和聯(lián)系正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。