17家藥企激戰佩瑪貝特片首仿，療效安全雙優引爆降脂藥市場新變局

10月14日，據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新公示，辰欣藥業按化藥注冊分類4類申報的佩瑪貝特片上市申請獲受理。截至目前，有17家藥企提交了該品種的4類仿制申請，首仿爭奪戰一觸即發。

截圖來源：CDE

佩瑪貝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本興和株式會社（Kowa Company）原研開發的一款新型、高選擇性的過氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調節劑。于2017年7月獲PMDA批準在日本首發上市，治療高血脂癥。2023年6月，佩瑪貝特的新劑型緩釋片在日本獲批治療高脂血癥（含家族性高脂血癥）。相比佩瑪貝特普通片劑每日口服2次，緩釋片給藥更加方便，僅需口服1次。

相關數據顯示，在日本市場，佩瑪貝特上市僅3年便超越非諾貝特，2020年銷售額達6510萬美元，顯示出強勁的市場滲透力。摩熵醫藥數據庫顯示，2024年全終端醫院市場心血管系統藥物銷售總額超1000億元，佩瑪貝特無疑在這片廣闊市場中占據了一席之地。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

國內藥企對佩瑪貝特片的布局早有規劃。多家企業在2022年就已積極布局佩瑪貝特片的生物等效性（BE）試驗，為后續的仿制申報做好充分準備。2025年4月8日，佩瑪貝特片獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準進口，正式登陸國內市場。

令人驚嘆的是，上市僅9天，就有企業提交仿制上市申請，很快突破20家企業布局，創造了原研獲批與仿制申報的最短時間差紀錄。這一現象充分體現了國內藥企“圍剿”新藥的搶仿策略，也反映出該藥物在市場上的巨大吸引力。據摩熵醫藥數據庫顯示，目前佩瑪貝特片完成BE試驗的企業有25家，還有4家正在進行中，競爭之激烈不言而喻。

截圖來源：摩熵醫藥中國臨床試驗數據庫

目前國內只有1家原研企業擁有佩瑪貝特片的生產批文。在仿制藥布局方面，國內有人福藥業福元醫藥正大天晴倍特藥業湖南科倫廣州大光制藥等17家企業遞交了佩瑪貝特片的新4類報產申請，其中正大天晴成為國內首家報產的企業，在首仿爭奪中占據了先機。而這場首仿爭奪戰究竟花落誰家，備受業界關注。

除仿制藥競爭，佩瑪貝特在血脂異常領域還面臨其他藥物挑戰。佩瑪貝特在降低TG方面療效優異，而國內降低TG最常用的是貝特類藥物，如苯扎貝特、非諾貝特等，而佩瑪貝特對PPARα的選擇性比非諾貝特高2500倍，能大幅降低肝毒性等副作用風險，在療效和安全性上更具優勢。

而在與其他降脂藥物的競爭中，近年來，國內批準了阿利西尤單抗等新型PCSK9抑制劑，其國產產品年治療費已降至2萬元以下。未來，國產佩瑪貝特若獲批上市，鑒于其定價尚未明確，為在市場中分一杯羹、侵蝕PCSK9抑制劑份額，價格戰或成重要競爭手段。相較于高價的PCSK9抑制劑，佩瑪貝特更易被患者接受，中端“藍海”市場將為其提供廣闊發展空間。

在這場新型降脂藥的競爭中，佩瑪貝特片究竟能否脫穎而出，國內藥企的首仿爭奪戰又將如何收場，讓我們拭目以待。

參考來源：

[1] CDE官網

[2] 摩熵醫藥（原藥融云）數據庫