達成獨家BD！中國創新藥出海中東及非洲

10月10日，派格生物發布公告，宣布與阿聯酋領先醫藥研發機構PDC FZ-LLC訂立一份不具約束力的條款清單，內容有關派格生物核心產品Visepegenatide （PB-119）（一種用于治療2型糖尿病及體重管理的皮下注射型GLP-1受體激動劑）的獨家許可。

根據建議條款，PDC將獲授獨家許可，以在中東及非洲地區開發、分銷、營銷及商業化該產品。該許可涵蓋區域開發、產品注冊、涉及全面技術轉讓的本地生產，以及全面商業化的獨家權利。該產品將以PDC擁有的商標于該地區內銷售。

01.

交易管線新藥上市申請已獲CDE受理

本次達成合作的管線PB-119，是一款派格生物自主開發、接近商業化階段的長效GLP-1受體激動劑，主要用于2型糖尿病（T2DM）及肥胖癥的一線治療。

PB-119是一種GLP-1衍生物，源自以PEG鏈為主鏈與肽共價結合的艾塞那肽，通過增加相對分子質量和降低腎臟清除率來延長艾塞那肽在循環中的半衰期。派格生物還通過聚乙二醇（PEG）化，能夠進一步延長PB-119的半衰期，與艾塞那肽的每日給藥相比，該管線每周給藥一次。此外，PB-119還具有單劑型、無需劑量滴定等特點，簡化了給藥過程，有望提高患者的依從性。

2023年9月，國家藥監局受理了PB-119在中國用于治療T2DM的NDA，這是其即將進行商業化的重要里程碑。派格生物預計于2025年獲得國家藥監局的NDA批準，并在中國商業化推出用于治療T2DM的PB-119。

鑒于在治療T2DM的Ⅲ期臨床試驗中觀察到的PB-119的減重療效，派格生物還計劃評估PB-119治療肥胖癥的療效。2021年6月，國家藥監局批準了PB-119在中國用于治療肥胖癥的IND申請。2024年4月，派格生物獲得批準開始臨床試驗。目前，派格生物正在進行PB-119用于治療肥胖癥的Ib/IIa期臨床試驗工作。

除了單藥治療T2DM及肥胖之外，派格生物還計劃在今年啟動另外兩項Ⅲ期臨床試驗，即PB-119與基礎胰島素的聯合療法，旨在評估PB-119用于已接受甘精胰島素治療但血糖控制不佳的T2DM患者的療效；或與SGLT-2抑制劑的聯合療法，旨在評估PB-119用于已接受達格列凈單藥療法但血糖控制不佳的T2DM患者的療效及安全性，以及一項PB-119的Ⅲ期臨床試驗，以評估T2DM患者的心血管結局。

在PB-119商業化方面，派格生物在半年報中透露，“公司計劃以具有競爭力的價格為PB-119定價，以便讓有需要的廣大患者使用，并且計劃與在我們專注的治療領域擁有強大商業化能力及豐富經驗的醫藥公司合作，利用其成熟的銷售網絡及其他資源，以具有成本效益的方式將PB-119的商業價值最大化。”

這一商業化策略，與派格生物此次選擇與中東及非洲CRO巨頭PDC合作不謀而合。

02.

合作地區患者增速超全球平均水平

PDC是中東及非洲地區首屈一指的制藥研發機構，也是該地區頂級的CRO巨頭。

在業務范圍方面，PDC專注于為制藥企業提供端到端的臨床試驗解決方案，涵蓋Ⅰ至Ⅳ期臨床試驗、真實世界證據研究以及生命科學領域的咨詢服務。其服務包括臨床試驗設計、執行、數據管理、統計分析等全流程支持，幫助藥企加速藥物研發進程。

在區域優勢方面，該機構在中東及非洲地區擁有廣泛的臨床試驗網絡，覆蓋埃及、沙特、南非等15個國家，能夠快速開展多中心臨床試驗。其與當地醫療機構、研究者建立了緊密合作關系，具備豐富的區域資源和專業經驗，有助于提高臨床試驗的效率和質量。

在技術能力方面，PDC具備全面的技術轉讓和本地生產能力，可協助藥企在中東及非洲地區實現產品的本地化生產。例如，在與派格生物的合作中，PDC將負責PB-119產品的區域開發、注冊申報及本地化生產，確保產品符合當地監管要求。

除了PDC這家機構本身具有諸多優勢，中東及非洲當地因人口基數大且增長迅速，未來糖尿病和肥胖患者數量增長趨勢顯著，臨床需求亦十分迫切。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）2025年發布的《全球糖尿病地圖》第11版數據，2024年中東和北非地區約有8500萬成年人（20-79歲）患有糖尿病，患病率為17.6%，是所有IDF地區中患病率最高的區域，2050年該地區成年糖尿病患者人數預計增加92%，達到1.63億人；2024年非洲地區約有2460萬成年人（20-79歲）患有糖尿病，患病率為4.2%，是所有IDF地區中患病率最低的區域，但是，2050年該地區糖尿病患者總數預計增加142%，達到6000萬人，是所有IDF地區中增幅最高的區域。

在肥胖癥方面，根據《柳葉刀》2025年發表的研究預測，中東和北非地區是全球肥胖率增長最快的區域之一。預計到2050年，僅在北非和中東地區以及拉丁美洲和加勒比地區將生活著全球三分之一的青少年肥胖患者（1.3億人），這將對健康、經濟和社會造成嚴重影響。

瞄準這一巨大的臨床需求，派格生物與PDC合作，憑借后者在臨床試驗領域的專業能力、區域資源優勢及本地化生產能力，可有效降低海外研發成本、縮短上市時間，還能通過本地化生產提升產品的可及性和市場競爭力。此外，派格生物還可通過技術轉讓在阿聯酋建立生產基地，既能滿足中東國家的高端市場需求，又可向非洲輸出低成本仿制藥。

綜上，派格生物本次與PDC合作，是其拓展海外市場、驗證技術實力的重要途徑，也為公司未來進軍歐美市場積累了經驗。正如派格生物在公告中所言，“本次合作具有重要的戰略意義，憑借PDC廣泛的區域專業經驗及基礎設施，可加速PB-119市場準入及滲透，印證派格生物的資產輸出戰略，并為PB-119的全球布局及派格生物的長期價值創造作出重大貢獻。”

*封面來源：神筆PRO

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