國內(nèi)CAR-T出海印度！

2025年9月27日，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司（以下簡稱“科弈藥業(yè)”）宣布，與美國生物醫(yī)藥企業(yè)VRise Therapeutics（以下簡稱“VRise”）達成戰(zhàn)略合作。雙方簽署協(xié)議，將科弈自主研發(fā)的全球首個并聯(lián)增強型雙靶向CAR-T細胞治療產(chǎn)品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的印度區(qū)域獨家開發(fā)、注冊和商業(yè)化權(quán)利授予VRise。

根據(jù)協(xié)議，科弈藥業(yè)將獲得首付款，并在研發(fā)、注冊和商業(yè)化階段獲得里程碑付款。此外，KQ-2003在印度市場的未來銷售還將為科弈帶來高個位數(shù)至兩位數(shù)百分比的梯度分成。

01.

KQ-2003：雙靶并聯(lián)設計，顯著提升持久性與抗腫瘤活性

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell，嵌合抗原受體T細胞）療法自2017年首款產(chǎn)品Kymriah（tisagenlecleucel）問世以來，在血液瘤領域取得突破。但傳統(tǒng)單靶點CAR-T常面臨復發(fā)率高、療效持久性不足的問題。以多發(fā)性骨髓瘤（MM）為例，盡管BCMA靶向CAR-T初始緩解率極高，但多數(shù)患者在1–2年內(nèi)仍會復發(fā)，長期治愈率有限。

科弈藥業(yè)的KQ-2003選擇同時靶向BCMA（B細胞成熟抗原）和CD19這兩個與骨髓瘤發(fā)生發(fā)展關聯(lián)性較強的抗原。此外，其采用并聯(lián)增強型設計，通過信號域的優(yōu)化和并聯(lián)結(jié)構(gòu)，KQ-2003能在保持高效腫瘤殺傷力的同時，顯著提升T細胞的持久性，從而降低復發(fā)風險。

根據(jù)公司公開披露與臨床登記信息，KQ-2003已在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）及POEMS綜合征開展注冊/遞交臨床研究，并在已開展的IIT臨床研究中，對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的ORR為100%，展示了良好的治療效果。

02.

科弈藥業(yè)：多平臺研發(fā)驅(qū)動，攜手VRise拓展印度市場

成立于2018年的科弈藥業(yè)是一家典型的技術驅(qū)動+平臺化生物醫(yī)藥企業(yè)。公司已構(gòu)建三大核心技術平臺：雙功能抗體平臺、納米雙抗抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC，Antibody Drug Conjugate）平臺以及增強型雙靶CAR-T平臺。這一多平臺布局，使科弈在腫瘤免疫和細胞治療兩大熱門賽道均具備自主創(chuàng)新能力，能夠?qū)⒖珥椖康募夹g經(jīng)驗高效復用，提升研發(fā)成功率與商業(yè)化潛力。

除此次授權(quán)的KQ-2003外，其ADC管線亦在推進，KY-0301于2024年12月獲美國FDA臨床試驗批準，2025年1月獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）默示許可，實現(xiàn)中美雙報雙批；在大分子方面，KY-0118（靶向PD-1的偏向性IL-2雙功能融合蛋白）進入臨床階段并探索與PD-L1單抗的聯(lián)合路徑。

科弈藥業(yè)管線情況一覽

而作為KQ-2003印度區(qū)域授權(quán)合作方的VRise Therapeutics，成立于2021年，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動的生物技術公司，致力于為腫瘤患者帶來突破性療法。VRise管理團隊在多款FIC（First-in-Class）腫瘤藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和商業(yè)化中具有豐富經(jīng)驗，其科學顧問委員會由腫瘤領域權(quán)威專家組成，并依托國際化合作網(wǎng)絡推進全球研發(fā)與臨床項目。

03.

頻繁授權(quán)，對沖全球商業(yè)化風險

對于一家尚未上市的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，研發(fā)投入往往遠超收入增長。科弈藥業(yè)近兩年的頻繁授權(quán)，正體現(xiàn)了企業(yè)在資金需求與全球開發(fā)戰(zhàn)略之間的權(quán)衡。

2025年以來，科弈已將KQ-2003的不同區(qū)域權(quán)利授予多家國際伙伴：Erigen負責除大中華區(qū)、印度、土耳其和俄羅斯外的全球市場，而VRise則獨家負責印度市場。這種分片式授權(quán)模式不僅能快速獲取首付款和里程碑收入，緩解研發(fā)資金壓力，也借助合作伙伴在本地的臨床及市場資源，降低了進入陌生市場的障礙。

更深層的邏輯是風險對沖。相比一次性全球授權(quán)，分區(qū)域授權(quán)使企業(yè)在保留關鍵市場自主權(quán)的同時，能夠探索不同市場的臨床及商業(yè)化路徑。

從全球視角看，CAR-T療法的授權(quán)合作已成為行業(yè)趨勢，呈現(xiàn)“多中心開發(fā)、多市場落地”的格局。在此背景下，中國企業(yè)在CAR-T領域的國際授權(quán)同樣活躍。例如，阿斯利康以最高12億美元收購中國亙喜生物（Gracell Biotechnologies），并于2024年2月完成交割，獲取其雙靶CAR-T療法GC012F；2024年11月，羅氏宣布以最高15億美元收購美國PoseidaTherapeutics，進一步拓展非病毒CAR-T療法布局。

從宏觀角度看，這一案例折射出中國創(chuàng)新藥企走向全球的兩條路徑：一是技術上的差異化創(chuàng)新，突破傳統(tǒng)療法瓶頸；二是商業(yè)上的靈活授權(quán)，在資本與市場之間找到平衡。科弈正在同步推進這兩條路徑，并通過頻繁的授權(quán)合作加速落地。對于投資機構(gòu)和行業(yè)觀察者而言，KQ-2003能否在印度率先實現(xiàn)商業(yè)化，將成為驗證其技術與商業(yè)模式的重要風向標。

一款療法的全球化旅程，不僅是藥物本身的臨床故事，也是企業(yè)戰(zhàn)略與行業(yè)趨勢的交匯。KQ-2003的每一次授權(quán)，都是中國細胞治療產(chǎn)業(yè)全球化的重要實踐。對于關注行業(yè)的投資人和創(chuàng)業(yè)者而言，科弈的案例可能只是開端，未來還將有更多本土創(chuàng)新藥企，通過科學與資本的雙重驅(qū)動，走出各自的全球化路徑。

*封面來源：神筆PRO

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