醫藥行業大變局！圍標企業的 “利益同盟” 要被撕破了

9月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室對外發布第十一批國家組織藥品集中采購文件。

這份被業內視為“醫藥集采升級指南”的文件，以“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則為核心，其中直指行業頑疾的“防圍標”措施尤為亮眼，堪稱醫藥集采領域的“深水炸彈”。

過去多年，部分藥企通過關聯控股、委托生產等手段，用“多殼公司”抱團圍標，聯手抬高藥價，既加重患者用藥負擔，也浪費醫?；?。

而此次集采不僅針對性破解圍標亂象，還同步優化臨床適配、質量管控與競爭規則。

一套組合拳下來，正推動醫藥行業從“拼低價、搞同盟”的舊模式，向“重臨床、保質量、促公平”的新格局轉型。

一場影響深遠的行業大變局已然開啟。

01

在過去的藥品集采中，“圍標”始終是難以根治的頑疾。

不少企業深諳“抱團取暖”之道：

通過股權代持、委托生產等隱蔽操作，控制多家看似獨立的“殼公司”參與投標。

比如某類慢性病用藥采購中，A、B、C三家企業表面無關聯，實則由同一資本控制。

這些企業在投標時故意報出階梯高價，最終讓其中一家以“合理高價”中選，既規避了低價競爭，又聯手推高藥價——

這種操作不僅讓患者為“圍標溢價”買單，更讓醫?；鹣萑搿案邇r采購”的被動局面。

針對這一亂象，第十一批國采直接亮出“防圍標三連招”，每一招都精準戳中圍標企業的“七寸”。

第一招是“關聯企業捆綁”，徹底堵死“多馬甲”漏洞。

文件明確，只要企業在股權、管理、注冊批件轉讓或委托生產中存在緊密關聯，投標時一律視為同一家企業。

這意味著過去靠“注冊一堆空殼公司就能操縱報價”的玩法徹底失效，企業想通過“左手倒右手”抬價的成本大幅增加。

第二招是“首告從寬”機制，直接瓦解圍標企業的“利益同盟”。

以往圍標之所以難查處，核心在于企業間形成“誰舉報誰吃虧”的默契。

而此次集采明確，首個提供圍標線索及有效證據的企業，或首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理。

這相當于在圍標同盟中插入“一根刺”——

一旦有企業擔心風險率先“反水”，整個同盟便會土崩瓦解。

在該政策出來后，言叔立馬詢問了部分醫藥行業從業人士，對方給我的大幅是：

這一機制從“事后處罰”轉向“事前瓦解”，大幅降低了監管查處圍標的難度。

第三招則是“頂格處置”震懾，讓圍標企業“不敢賭”。

以往圍標企業即便被查，多是列入“違規名單”，處罰力度有限。

此次集采則升級懲戒：圍標串標企業不僅會被取消中選資格，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度“頂格處置”，這意味著企業可能失去全國范圍內的集采參與資格，甚至影響后續市場準入。

對依賴集采生存的藥企而言，這樣的處罰堪稱“致命打擊”，徹底斷絕了“賭一把沒被查”的僥幸心理。

這套組合拳落地后，圍標企業的生存空間被大幅壓縮。

一位華南區域的藥企負責人告訴言叔，這波操作后，如今再想搞圍標，不僅“操作難度大”，還得承擔“失去整個市場”的風險，“利益同盟”早已不劃算。

而對患者和醫?；饋碚f，圍標亂象的整治，意味著藥價將更貼近真實市場競爭水平，“高價買普藥”的日子正在遠去。

02

入股說“防圍標”是打破行業亂象的“利刃”，那么“保質量、反內卷、穩臨床”則是支撐醫藥集采健康運行的“基石”。

過去，部分集采存在“低價優先”的傾向，導致企業要么拼低價內卷，要么為降成本犧牲質量。

同時“通用名報量”也讓臨床常用藥常因未中選而斷供——

這些問題，在第十一批國采中均得到針對性解決。

在“保質量”上，此次集采把門檻從“藥品合規”抬升至“全鏈條可控”。

以往集采僅要求“投標藥品2年內無GMP違規”，部分企業便鉆空子：

用合規生產線生產投標樣品，中標后換用不合規生產線量產，導致“樣品合格、量產不合格”。

而此次集采明確兩點硬要求：

一是投標企業或其委托方需有2年以上同類劑型生產經驗，且生產線通過GMP符合性檢查；

二是將“藥品無違規”擴展到“生產線無違規”，哪怕藥品本身沒問題，生產線2年內有違規記錄也會被限制。

更關鍵的是，企業報價相同時，醫療機構報量多、未發生生產工藝或原料藥重大變更的企業將優先中選——

這相當于把“臨床認可度”和“質量穩定性”納入核心競爭指標，讓靠“偷工減料壓成本”的小企業逐漸被淘汰，合規頭部企業獲得更穩定的市場份額。

對患者而言，這意味著拿到手的集采藥，“質量安全感”大幅提升。在“反內卷”上，此次集采給“惡意低價”踩下了“剎車”。

過去，部分企業為中選報出“低于成本價”，比如某款感冒藥實際成本4元，卻報出2.5元，看似藥價降了，后續要么減少有效成分投料，要么因虧損斷供。

更嚴重的是，“極端低價”會成為價差控制錨點，導致其他正常報價企業被淘汰，整個品種陷入“低價死循環”。

此次集采通過三項調整破局：

一是優化最高有效申報價，排除省級集采“獨家中選”的低價，避免個別品種申報價過低；

二是調整價差控制錨點，當“最低價低于入圍均價50%”時，不再用最低價當錨點，而是以“入圍均價50%”為準——

據模擬數據，第7-10批集采中1/4的品種會觸發這一規則，錨點平均調高34%，最高調高170%，有效避免“一家低價拖垮全行業”。

三是要求企業承諾“不低于成本報價”，低于錨點價的企業需詳細說明成本構成，包括制造成本、期間費用等，主動回應“低價是否低質”的顧慮。

這些措施不是“不讓降價”，而是“不讓惡意降價”，讓企業能在合理利潤空間內競爭，把精力放在優化工藝而非“賠本搶標”上。

03

在“穩臨床”上，此次集采首次把“用藥選擇權”還給醫療機構。

過去“通用名報量”常出現尷尬場景：臨床習慣用的A品牌沒中選，中選的B品牌醫生不愿開、患者不認可，導致醫療機構“報量虛高、實際采購不足”。

此次集采允許醫療機構“二選一”：

既可按通用名報量，也可按具體品牌報量，且“報量品牌若中選，直接成為該機構供應商”。

數據顯示，全國4.6萬家醫療機構參與報量，77%的報量直接鎖定品牌——

這意味著患者不用被迫更換長期服用的品牌藥，企業的“臨床認可度”也能直接轉化為中選籌碼。

此外，針對兒童藥斷供難題，集采還將小規格兒童藥的比價規則從“裝量差”改為“含量差”。

這是啥意思呢？

比如某兒童退燒藥5ml裝，過去按裝量算只能定大規格1/2的價，實際成本卻是大規格的80%，企業虧損不愿生產。

但調整后按含量算，價格可提升至大規格60%，企業有了利潤空間，自然愿意增產，家長“找藥難”的問題得以緩解。

從防圍標到保質量、反內卷、穩臨床，第十一批國采的每一項措施都在補齊過往短板。

在言叔看來，對醫藥行業而言，這不僅是一次集采規則的升級，更是一次行業生態的重塑——

當圍標失去生存土壤，當質量和臨床需求成為核心競爭力，醫藥行業正朝著更健康、更可持續的方向發展，而最終受益的，將是每一位普通患者。

（作者：言叔，資深財經觀察者，20年筆耕不輟，用歷史的眼光解讀財經，關注我，看懂趨勢，看到財富。）