北京
2023年前后，藥物安全性監測領域的發文數量引人注目：“某藥物與特定不良事件的關聯”類論文的數量從平穩增長變為驟然激增。
這些研究大多基于FDA不良事件報告系統（FAERS）。2021年，約有100篇基于FAERS的此類論文被發表，2024年飆升至600篇，今年仍在持續攀升。
這些論文主要發表在《Expert Opinion on Drug Safety》和《Frontiers in Pharmacology》上。對于大量同類稿件的沖擊，前者于7月底宣布全面停止接收使用FAERS數據庫的投稿；后者開始要求基于公共數據庫的研究必須提供獨立驗證。
針對這一現象，法國格勒諾布爾-阿爾卑斯大學附屬醫院藥理學家Charles Khouri及其同事在9月14日發布了相關研究的預印本，文中指出：“這些研究將單純的統計關聯包裝成'安全警告'，可能過度示警，對醫療實踐和患者造成不必要的干擾”。
圖.Charles Khouri的文章：PubMed檢索此類文章的文獻計量分析
其實此前就已發現，FAERS正成為被論文工廠濫用的公共數據庫之一，大量毫無意義甚至誤導性的論文正涌入學術文獻體系。
作為開放數據庫，FAERS收錄了3180萬條由醫護人員、患者及消費者自愿提交的關于不良事件及錯誤用藥的報告，有助于對新獲批藥物的不良反應做出預警。
Charles Khouri表示：“理論上來講，一個包含數百萬種藥物、不良事件的龐大數據庫可以進行無數次統計分析。但這些報告是自愿的，因此只有一部分不良事件被報告。此外，藥物新穎性、媒體關注度等因素都會影響報告率?！?/p>
這類論文大多使用“比例失衡分析（disproportionality analysis）”，這種方法通常在藥物獲批上市后用來識別未知副作用。Charles Khouri指出：“藥物上市后約60%-70%的說明書修改都源于FAERS這類藥物安全性監測數據庫。就像糖尿病藥物吡格列酮，早期比例失衡分析提示其可能增加膀胱癌風險，研究證實后說明書進行了相應的修訂”。
《Expert Opinion on Drug Safety》的應對
《Expert Opinion on Drug Safety》在2019至2022年間僅發表了幾篇至十幾篇該類研究，但2023年開始激增，2024年發表的FAERS比例失衡分析達到了174篇，占全年發文量60%，相當于2021年全刊發文總量。
出版商Taylor & Francis發言人表示，“該期刊接收到的比例失衡分析論文數量顯著攀升，即便調配了額外資源進行處理，仍難以應對。雖然這類研究可能有所貢獻，但其通常存在方法論缺陷，拒稿率超過80%”。
今年7月下旬，Taylor & Francis與期刊主編、多倫多大學精神病學與藥理學教授Roger McIntyre共同決定“不再受理主動投稿的基于FAERS或類似自發報告數據庫的比例失衡分析研究”。目前期刊官網明確聲明：“此類研究僅考慮編輯團隊特約投稿”。
Roger McIntyre并未出面回應。值得注意的是，這位同時擔任多倫多大學健康網絡項目情緒障礙精神藥理學研究室主任，本人亦是發表于《Expert Opinion on Drug Safety》的五篇此類論文的合著者，涉及失眠藥物、氯胺酮及GLP-1激動劑與自殺風險的關聯。
8月該刊以“合著者未同意署名”為由撤稿了一篇FAERS相關論文。
Taylor & Francis發言人表示，雖然目前沒有比例失衡分析研究受到出版倫理委員會的調查，但他們正在進行自我審查。
《Frontiers in Pharmacology》的應對
《Frontiers in Pharmacology》2023年發表約30篇相關論文，2024年激增至120余篇。
其出版商Frontiers的科研誠信部門主管Elena Vicario表示，2025年5月，旗下所有期刊實施新規：“所有健康數據庫研究必須提供獨立外部驗證”。這一措施延續了其在2024年7月對孟德爾隨機化研究提出的驗證要求。Elena Vicario強調“重要的不是FAERS，而是重復性分析缺乏科學新意，這些分析幾乎不會帶來新的科學理解”。
據其透露，《Frontiers in Pharmacology》已更新投稿指南，2024年7月以來已拒稿739篇FAERS相關投稿，新規實施后僅接收9篇相關文章。
Charles Khouri與合作者發現，批量涌現的FAERS論文存在顯著特征：
2019至2025年間《Expert Opinion on Drug Safety》所發研究中，近80%來自中國機構的作者。
很多比例失衡分析研究使用了多種統計方法，但通常情況下只需采用一種方法即可，多個檢驗實屬冗余。
這些論文均包含展示數據篩選流程的流程圖，以及呈現“發病時間”的鏡像圖（mirror plot）。Charles Khouri表示，“將這些信息在同一張圖上重復繪制兩次，是毫無意義的，以前從未見過這種設計”。
圖. 《Expert Opinion on Drug Safety》最近的一篇論文中的兩幅圖，這種形式出現在近幾年多篇FAERS相關論文中。
另一個共同特征為研究根本沒有明確科學問題。甚至有的作者對所探討的藥物和疾病的認知都不夠充分。Charles Khouri以一篇探討了西地那非和肺動脈高壓（不良事件）關聯的文章為例，實際上，西地那非是肺動脈高壓的處方藥。
英國薩里大學數據分析講師Matt Spick認為，開放數據庫加上生成式AI，開啟了論文工廠自動化生產的新時代。他7月9日發布于MedrXiv.org的預印本中，識別出五個發表率異常的數據庫，FAERS為其中之一。
Charles Khouri強調，如果要求這些基于開放數據庫產出的海量論文開展驗證研究，將造成科研經費的浪費。更重要的是，這些研究會影響醫患決策，文獻發布的安全預警可能會導致患者擅自停藥，甚至誤導醫生。
除了上文提到的8月撤稿，目前還有《BioMed Research International》上的一篇基于FAERS的論文被撤，作為Wiley對Hindawi期刊“涉嫌論文工廠活動及操縱審稿”清理行動的目標之一。
對此Charles Khouri并不意外：“這些論文很難因學術不端撤稿，因為并不存在造假。即便操縱P值和結果虛假的風險很高，但并不是造假。”
文章整理自：https://retractionwatch.com/2025/09/16/exclusive-journal-bans-drug-safety-database-papers-as-they-flood-the-literature/-132828
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