1.1類抗癌創新藥迎來重大突破！這家龍頭藥企，給廣州爭光了

中國創新藥正在步入“井噴”階段。

政策層面，國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，提出5方面16條措施。產業層面，多家藥企創新藥海外授權金額實現重大突破；丁香園數據庫信息顯示，截至2025年9月，中國內地對歐美license-out總額達943億美元，遠超2024年全年的519億美元。

回看過去十年，中國創新藥從無到有，在數量、質量、技術上均有明顯突破。在業內人士看來，我國創新藥相關企業已經實現從量變到質變的轉化，逐漸從“跟跑者”變成“引領者”。

時代進程的間隙里，一場城市“暗戰”悄然展開。在廣藥集團等龍頭企業的努力下，廣州的生物醫藥產業正在加速突圍。

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抗癌創新藥，迎來重大突破

浪潮洶涌，中國創新藥又傳來了重磅消息。

9月15日，廣藥集團旗下上市公司白云山（股票代碼：600332.SH，00874.HK）發布關于分公司藥物進入關鍵性臨床試驗的公告。

公告顯示，公司旗下白云山制藥總廠研發的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。

筆者了解到，BYS10片是白云山制藥總廠自主研發的高選擇性RET抑制劑，其適應癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。截至2025年8月，該項目已投入研發費用人民幣近1.5億元。

中國每年新發RET突變腫瘤患者約7萬人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點。傳統化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉移問題更是顯著拉低患者的生存預期。

目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市。BYS10片是1.1類抗腫瘤新藥，化學結構新穎，成藥性良好，臨床優勢明顯。

一是高選擇性及抗耐藥性。BYS10可精準抑制RET靶點，避免影響正常細胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見不良反應；同時對V804、G810等耐藥突變仍保持活性，為耐藥患者提供繼續治療的可能。

二是廣譜抗腫瘤活性。ASCO2025披露的數據顯示，在51例可評估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率（ORR）達到62.5%，疾病控制率接近90%。細分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。

三是安全性良好且能控制腦轉移。絕大多數藥物相關不良反應為1-2級，經對癥處理可緩解；更值得關注的是，在4例腦轉移患者中，1例實現顱內病灶完全消失，3例達到有效控制，彌補了當前RET靶向治療在腦轉移領域的不足。

換言之，BYS10片未來如獲批上市，將為患者帶來全新的治療選擇和更多的生存機會。

更令人振奮的是，目前國內外暫無與BYS10片結構一致的藥物上市或注冊申報信息。順利的話，估計1—2年內，BYS10片極有可能成為首款國產RET抑制劑！

不夸張地說，這是我國自主創新抗癌藥物研發的又一重大突破。

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廣州的生物醫藥“突圍”

如果我們把視野放大一點，廣藥集團BYS10片的突圍，同樣是中國城市創新藥比拼的一個縮影。

當前，中國生物醫藥產業呈現區域差異化發展格局。長三角地區聚焦創新藥研發、高端醫療器械及CXO服務，依托高校科研資源與跨國藥企雙輪驅動；環渤海地區依托科研資源與海洋特色，重點布局基因編輯、疫苗及海洋生物醫藥；東北地區以傳統化藥、中成藥為基礎，正加速向生物藥轉型；大灣區則憑借電子信息產業基礎，在醫療器械、AI藥物研發等領域表現突出。

值得注意的是，長期以來，大灣區生物醫藥產業存在重生產、輕研發的短板，在全球首創新藥（FIC）領域與長三角地區存在差距。近年來，在創新藥浪潮的催化下，大灣區生物醫藥產業正奮起直追，碩果頻現。

這一點，在大灣區核心城市廣州身上表現得尤為明顯。廣州的生物醫藥產業已形成規模化、集群化、融合化和生態化的發展優勢和先導地位，總體水平躋身國家第一梯隊。

在產業生態上，廣州現有各類生物醫藥和健康領域企業6500多家，數量位居全國第三，已形成覆蓋生物藥、化學藥、中藥、醫療器械、CXO的完整產業生態。

在醫療資源方面，廣州作為國家三大醫療中心之一，集聚各類醫療衛生機構6791家，包括47家三甲醫療機構，8個國家醫學中心、區域醫療中心。2024年，診療總人次達1.88億人次，這些為生物醫藥企業成果轉化和市場應用提供了廣闊空間。

在科技創新領域，廣州布局了人類細胞譜系、“人體蛋白質組導航”國際大科學計劃等重大生命健康科技平臺，擁有藥物臨床試驗機構（GCP）45家、醫療器械臨床試驗機構47家，涉及生物醫藥領域省級以上重點實驗室84家；廣州實驗室取得全球首個抗甲流PB2靶向藥物昂拉地韋片獲批上市等11項重大成果突破。此外，廣州還擁有中山大學、華南理工大學、南方醫科大學、廣州醫科大學等14所涉及生物醫藥領域高校，科研資源雄厚。

在資本助力上，廣州研究設立在研產業化項目專項扶持資金，全球頂尖項目支持力度最高可達50億元；設立100億元天使、500億元創新投資、1500億元產業投資母基金，重點投向生物醫藥等領域。

▲廣州生物醫藥產業地圖

多維度發力之下，廣州生物醫藥勢頭迅猛。典型的是黃埔區，自2017年以來，廣州開發區、黃埔區生物醫藥企業主體數從1000家增長到4800家，增長3.8倍；每年新增新藥臨床批件近百件，連續4年全省第一，截至目前已累計獲批創新藥品種12個，數量占到全省一半。

具體到企業，百濟神州打造了多元化的產品組合與研發管線，康方生物聚焦源頭創新。更具代表性的是廣藥集團。2025年《財富》世界500強排行榜發布后，制藥分行業榜單中，只有一家中國企業入圍——廣州醫藥集團有限公司。這也是廣藥集團連續三年入選制藥分行業榜單，位居第14位，僅次于葛蘭素史克集團。

作為廣州醫藥龍頭，廣藥集團正從老牌藥企向創新型藥企加速轉型升級。據悉，廣藥集團聚焦惡性腫瘤、慢病管理、大呼吸、免疫系統、男科用藥等重大疾病領域，有超200項在研項目、22項創新藥管線。BYS10片，正是其中之一。

筆者了解到，僅公司旗下的白云山制藥總廠近五年已獲得授權發明專利60多項（含國際專利7項），擁有6個1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發實力處于國內第一梯隊；基于國醫大師經驗方轉化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。

▲白云山制藥總廠實驗室

目前正值十五五規劃制定的關鍵階段，廣藥集團正在重新梳理原有科研管線，積極布局未來管線，早年布局的多個新藥研發項目也將會在未來幾年陸續有產出。

除了傳統的中藥和化學藥創新平臺之外，廣藥集團正在通過并購和自研等方式，布局抗體藥物、核酸藥物、細胞治療、放射性藥物等生物藥平臺，以及動物用藥、高端營養保健、醫療器械等多個創新平臺。

據悉，廣藥集團還與東江實驗室、廈門稀土研究所簽訂了戰略合作協議。今年8月，廣藥集團同廈門稀土所成果轉化平臺，共同出資成立廣州白云山稀核健康醫藥有限公司（簡稱“白云山稀核健康”），正式宣告將全面布局核藥新賽道。

成立不久，白云山稀核健康技術團隊便在哈爾濱醫科大學附屬第四醫院利用國產自主研發的先進固體靶系統，成功實現了鋯-89的高質量制備，填補了國內空白。目前，該固體靶系統還具備鎵-68、銅-64、鈧-44等多種核素的生產能力，為后續研發奠定了堅實基礎。

在第二十五屆中國國際投洽會上，白云山稀核健康的產學研合作結出碩果——與廣東回旋醫藥正式簽署戰略框架協議及“共同開發新型醫用放射性同位素”的實質合作協議。此次合作聚焦鎵-68、鋯-89等關鍵核素的高質量、規模化國產制備，將有力緩解進口依賴，帶動全國核醫學發展。未來，白云山稀核健康將聚焦新型核素、放射性藥物、精準診斷及靶向治療等領域創新研發與產業化，致力于推動創新核醫學技術的成果轉化與產業化應用。

▲簽約現場

生物醫藥產業正在成為廣州參與全球科技競爭的核心賽道，而這些創新藥企，正是廣州最大的底氣。

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中國創新藥，邁向“黃金時代”

廣州的布局背后，藏著一個更大的趨勢：創新藥研發是生物醫藥產業的核心競爭力，也是衡量區域產業實力的關鍵指標。

目前，我國生物醫藥市場規模躍居全球第二，在研創新藥約占全球的30%。弗若斯特沙利文等機構數據顯示，我國創新藥市場規模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據預測，2030年中國創新藥市場規模有望突破3000億美元，全球占比繼續提升。

另據醫藥魔方統計數據，2015—2024年全球在研創新藥共覆蓋了3212個賽道，中國企業在研管線覆蓋1300個賽道，覆蓋度40%。中國企業在研管線在716個賽道（22%）的研發進度排名第一。

在這樣的產業浪潮下，作為中國開放程度最高、經濟活力最強的區域之一，大灣區正憑借獨特優勢，在全球生物醫藥版圖上占據越來越重要的位置。根據相關規劃，廣東將力爭到2027年，生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元。

作為廣東省會，同時也是大灣區核心城市，廣州正在積蓄底氣，為中國生物醫藥產業在全球競爭中貢獻更多“廣州力量”。這背后，以廣藥集團、百濟神州、康方生物為代表的創新藥企，正在加速飛奔。

它們的前方，是中國創新藥真正的“黃金時代”！