2億鼻炎患者買爆這款創新藥！

自免性疾病、過敏性疾病這一商業化空間釋放慢的市場跑出一款爆款國產創新藥！

2025年，司普奇拜單抗成功在過敏性鼻炎患者中出圈，因為覆蓋的患者群體龐大，司普奇拜單抗在社交媒體上引起熱烈討論。醫美圈有“童顏針”“少女針”，而司普奇拜單抗被譽為“鼻炎針”。

這款網紅創新藥來自國內企業康諾亞，是國內首個用于治療過敏性鼻炎的IL-4Rα抗體藥物。2025年獲批用于治療季節性過敏性鼻炎。這款創新藥還未納入醫保，售價1812元一針，目前有援助政策，買二贈一。

僅憑全自費，司普奇拜單抗2025年上半年銷售額達1.69億元。康諾亞2025年上半年收入4.99億元，同比增長812%。

對比來看，司普奇拜單抗首年表現好于勁敵度普利尤單抗。這兩款藥物靶點一致，度普利尤單抗（達必妥）2020年6月在國內獲批并同年納入醫保，2020年中國市場銷售額為1370萬美元。司普奇拜單抗上半年全自費1.69億元的銷售額可以說是大賣。這一成績也跑贏了國內多款自免創新藥產品。

逐步放量的自免與過敏賽道已成創新藥“兵家必爭”，在相對小眾的適應癥季節性過敏性鼻炎中，國內都有 8 款產品處于臨床后期，司普奇拜單抗是如何搶先一步喝到頭啖湯？

01

獨家適應癥紅利期

康諾亞能夠在自免和過敏性疾病市場打響第一炮，在于康諾亞很早就看到腫瘤藥物以外的自免市場潛力。康諾亞創始人曾在君實生物主導國內第一款PD-1研發，但在創業時認為腫瘤賽道過熱，選擇了自免賽道。

自免和過敏性疾病患病率，通常與經濟發展和城市化有關，過敏率在全球范圍內各不相同，并且在發達的城市化國家相對更高。衛生假說認為，現在環境衛生太干凈，我們生命早期接觸微生物和寄生蟲的機會變少，這反而讓我們日后更容易患上過敏性鼻炎和哮喘等變應性疾病。

根據世界過敏組織的數據，過去30年，全球過敏性疾病的患病率增加了兩倍。世界上近40%的人口已經或正在遭受過敏癥的困擾。過敏性疾病已成為全球最重要的慢性疾病之一。中國城市化率已達67%、即將進入70%以上的后期階段，這意味著，國內自免和過敏性疾病市場也將迎來誕生重磅炸彈機會。

在全球市場，自免和過敏疾病領域誕生了多個重磅炸彈，集中在生物療法領域。生物療法是針對中重度患者的靶向治療，尤其是對標準藥物無反應的患者。度普利尤單抗、奧馬珠單抗、美泊利珠單抗、瑞利珠單抗和特澤魯單抗等藥物可阻斷IL-4Rα、IgE、IL-5、IL-5R或TSLP途徑。這些療法可減輕癥狀、縮小鼻息肉并減少糖皮質激素的使用。它們對IgE升高、嗜酸性粒細胞增多或出現多器官癥狀的患者尤為有效。

過敏性藥物發展歷史 數據來源：天辰生物招股書

司普奇拜單抗能出圈的基礎是選擇了IL-4Rα靶點這一廣譜靶點。研究表明，IL-4在過敏性疾病（如哮喘、過敏性鼻炎）的病理過程中起關鍵驅動作用，IL-4和IL-13是引發2型炎癥的關鍵細胞因子，IL-4Rα是它們的共同受體。抗白細胞介素4-受體α（IL-4Rα）單克隆抗體注射液，可通過選擇性結合IL-4Rα，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，調控2型免疫，降低嗜酸性粒細胞和IgE水平，從而可用于2型免疫介導的哮喘、特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、過敏性鼻炎等具有IL-4、IL-13高表達的自身免疫相關疾病，涵蓋多系統過敏性疾病。

這一靶點誕生了全球自免藥王度普利尤單抗。度普利尤單抗憑借這一靶點廣闊適應癥持續吸金，賽諾菲度普利尤單抗2024年銷售額達到142億美金，連續兩年成為全球自身免疫最暢銷的藥物。

司普奇拜單抗能出圈的最大優勢是拿下了獨家適應癥。IL-4/IL-4Rα也是國內最火熱的自免靶點，國內IL-4/IL-4Rα自免創新藥適應癥策略也基本和度普利尤單抗類似，首發適應癥選擇特應性皮炎，再逐步拓展其他適應癥。

司普奇拜單抗選擇在鼻科領域獨占鰲頭，以鼻科作為差異化切入點。司普奇拜單抗2024年9月獲批首個適應癥成人中重度特應性皮炎；12月和今年1月，先后獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節性過敏性鼻炎兩項適應癥。在季節性過敏性鼻炎適應癥上，司普奇拜單抗成為了目前全球唯一的IL-4Rα抗體藥物，也是國內唯一一款獲批用于治療過敏性鼻炎的單克隆抗體藥物。

競技場上沒人會記得亞軍。同樣，在自免藥物市場，患者或許記不住AD領域第二個獲批的IL-4Rα單抗，但是會記得過敏性鼻炎領域第一個獲批的單抗藥物。

中國過敏性鼻炎患者2024年達到2.45億人，預計2030年將達到2.61億人。龐大的患者群體讓司普奇拜單抗獲批用于季節性過敏性鼻炎后獲得高度關注，多位醫生在視頻平臺上科普，患者也紛紛分享用藥體驗，推動了司普奇拜單抗出圈成為網紅藥。

能夠在鼻科率先拿下兩大適應癥，關鍵是更具說服力和競爭力的數據。康諾亞創始人王常玉曾表示，憑借司普奇拜單抗本身更具潛力的空間結構和更貼近中國人群臨床需求的試驗設計，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗里拿到了在監管層面更具說服力和競爭力的數據。正因為如此，司普奇拜單抗在臨床試驗和上市申請都晚于美泊利珠單抗的情況下，獲得了國家藥監局的優先審評審批而率先獲得批準。

從競爭格局上看，以鼻科作為切入點，避開了與賽諾菲度普利尤單抗的直接競爭。在入院方面，拿到獨家適應癥，在競爭激烈的市場中，也可以幫助推動快速入院。無論是在患者端還是醫院端都開辟了新道路。

02

獨家紅利期還有多久？

單克隆抗體藥物成為網紅藥，可見患者對創新療法的認知和支付意愿不斷提高，越來越多的患者開始主動尋求精準的治療方案。此外，患者越來越愿意為創新療法付費，這意味著高價值的生物制劑產品消費基礎更加堅實。

康諾亞生物的司普奇拜單抗作為國內首個獲批用于過敏性鼻炎的單抗藥物，憑借其獨家適應癥已建立起明顯的市場先發優勢。這一紅利期的持續時間，不僅取決于競爭對手的上市進度，更與公司自身的商業化策略和產品差異化實力密切相關。

截至2025年8月，國內另有八款用于過敏性鼻炎的單抗候選藥物處于臨床階段，其中四款已進入Ⅲ期臨床試驗。按當前審評節奏推算，競品預計最早于2026年才能獲批上市。這意味著司普奇拜單抗預計享有約1年至1年半的獨家窗口期。

八種用于治療過敏性鼻炎的單克隆抗體候選創新藥處于臨床階段 數據來源：天辰生物招股書

在八款瞄準季節性過敏性鼻炎單抗藥物中，頭號對手是自免藥物度普利尤單抗。根據米內網數據，度普利尤單抗（達必妥）2024年中國市場營收以約33%的增速增長至超25億元。目前，度普利尤單抗治療中重度特應性皮炎的已納入醫保，2025年醫保再度續約后，達必妥價格下調至1508元/300mg/支和1105.6元/200mg/支。

兩者雖作用機制相近，但司普奇拜單抗憑借兩大核心優勢構筑競爭力：

一是顯著的價格優勢。憑借本土化生產與成本控制能力，司普奇拜單抗上市后已多次迫使度普利尤單抗降價，顯示出較強的定價壓制力。康諾亞通過自建產能進一步強化了這一優勢，為后續醫保談判和市場競爭預留了充分的降價空間。

二是潛在的療效優勢。康諾亞認為司普奇拜單抗獨特的空間結構為其帶來具有優勢的臨床潛力。根據第81屆美國皮膚研究科學會年會壁報信息數據：司普奇拜單抗與IL-4Rα的結合更“牢固”，阻斷效果更強大，抑制效果更好。

為應對2026年后更多國產IL-4Rα單抗（如恒瑞、正大天晴等企業的在研藥物）的上市沖擊，進入國家醫保目錄成為司普奇拜單抗的關鍵戰略。若通過2025年底的醫保談判，將大幅提升藥物可及性，快速放量占領市場，鞏固其領先地位。

綜上，司普奇拜單抗的獨家紅利期預計可維持至2026年競品上市前。而若要將其轉化為長期市場優勢，則需依靠醫保準入加速市場滲透，并持續發揮價格與療效的雙重優勢，建立起難以逾越的市場護城河。

03

未來發展方向

單抗藥物已拉開過敏性鼻炎生物治療的序幕，但“首代”紅利尚未吃盡，賽道便迅速升級：靶點從“一個”到“多個”，作用位點從“下游因子”到“上游開關”。呈現以下新的發展趨勢：

① 多靶點聯合療法——從“單點封堵”到“網絡攔截”。 多靶點協同成為新的探索方向，行業正在從單靶點藥物向多靶點藥物發展，需要同時阻斷多種炎癥途徑，并依賴多組學整合、多特異性抗體等前沿技術。多靶點藥物開發技術壁壘較大，對于企業技術和平臺能力要求較高。國內企業康方生物、信達生物、博奧信、康諾亞都布局了這一方向，康諾亞布局了TSLP×IL-13自免雙抗（CM512），2025年上半年推進了CM512在健康受試者和中重度特應性皮炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及免疫原性的隨機、雙盲、單次╱多次劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究。后續有望拓展適應癥至過敏性鼻炎。

② 拓展2型炎癥通路靶點，從“下游滅火”到“源頭關閘”。多數生物制劑聚焦于下游炎癥因子（如IL-4、IL-13、IgE），新一代藥物正探索更上游的信號通路。

全球有六種用于治療過敏性鼻炎的處于臨床階段的單克隆抗體候選藥物

國產自免單抗藥物在過敏性鼻炎領域的突破證明，國內自免和過敏性疾病創新藥也走到了商業化關口，需要摸著石頭過河，司普奇拜單抗憑借差異化適應癥切入，找到了市場獨家切入點。獨家適應癥在早期決定爆發速度，而后期廣泛的適應癥才能實現持續放量。在分散、早期的自免和過敏性疾病市場，國內創新藥開拓適應癥，需要開展廣泛的醫生教育、患者教育，真正走入商業化深水區。

參考資料：

MNC環伺，康諾亞能否領跑鼻科？——研發客

天辰生物招股書

康諾亞招股書

*封面圖片來源：123rf

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