重大利好！國家衛(wèi)健委：支持橫琴“先行先試”

近日

國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)

發(fā)布了對十四屆全國人大三次會議

第8553號建議的正式答復

明確回應(yīng)了

關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)

開展干細胞技術(shù)“先行先試”及

轉(zhuǎn)化應(yīng)用的建議

這份由國家衛(wèi)健委牽頭，商務(wù)部、中央港澳辦、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局共同商議的答復，不僅肯定了干細胞技術(shù)的重要性，更勾勒出橫琴在干細胞領(lǐng)域創(chuàng)新探索的路徑。

01

重大進展

我國首款干細胞新藥獲批上市

我國對干細胞治療臨床研究的規(guī)范管理高度重視。2015年，原國家衛(wèi)生計生委和原國家食品藥品監(jiān)管總局就組織制定了 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》 和 《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》 ，建立了以醫(yī)療機構(gòu)為責任主體開展干細胞臨床研究的路徑。

根據(jù)《藥品管理法》，藥品只有獲得國家藥監(jiān)局注冊批準后，才能進入臨床應(yīng)用。2025年1月，國家藥監(jiān)局批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，標志著我國在干細胞治療領(lǐng)域取得重大進展。

02

政策賦能

橫琴開辟干細胞產(chǎn)業(yè)新路

橫琴粵澳深度合作區(qū)憑借其獨特的區(qū)位和政策優(yōu)勢，正在干細胞領(lǐng)域開辟一條差異化發(fā)展道路。

（1）政策支持層層加碼

2023年，商務(wù)部、國家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā) 《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場準入特別措施的意見》 ，提出創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場準入方式，支持新型醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。

廣東省2023年發(fā)布的 《橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展促進條例》 也明確支持開展干細胞臨床研究。

在干細胞領(lǐng)域，橫琴的核心優(yōu)勢在于打通“科研-轉(zhuǎn)化-支付”全鏈條，國家衛(wèi)生健康委具體答復內(nèi)容中就提到，要建立優(yōu)秀項目的主動發(fā)掘機制，鼓勵橫琴粵澳深度合作區(qū)研究提出干細胞領(lǐng)域國家戰(zhàn)略需求清單、關(guān)鍵科學問題清單、科研攻關(guān)任務(wù)清單建議，推薦具備“三非”屬性的優(yōu)秀項目。

• 非做不可的國家戰(zhàn)略需求：比如，“十四五”專項支持橫琴團隊提出“國家戰(zhàn)略需求清單”，直指干細胞領(lǐng)域“卡脖子”問題。
• 非你莫屬的優(yōu)勢團隊和領(lǐng)軍科學家：首創(chuàng)粵港澳“第三方質(zhì)檢平臺”，解決干細胞制劑放行難題。推動臨床試驗數(shù)據(jù)跨境互認，加速國際多中心研究。
• 非常期待的重大標志性成果：比如在疾病治療領(lǐng)域的重大突破。

與此同時，橫琴粵澳深度合作區(qū)積極推進相關(guān)干細胞治療技術(shù)醫(yī)保立項工作，鼓勵企業(yè)自主制定科學合理的價格，助力改善群眾健康水平。

此外，在政策突破方面，答復中提到“我委正在會同司法部推進《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》立法工作，該條例已納入《國務(wù)院2025年度立法工作計劃》，為進一步促進生物醫(yī)學新技術(shù)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供法規(guī)依據(jù)?！?/p>

（2）“澳門科研+橫琴轉(zhuǎn)化”模式

橫琴與澳門一河之隔的區(qū)位優(yōu)勢，催生了“30分鐘跨境科研轉(zhuǎn)化圈”的高效產(chǎn)學研模式。

澳門大學側(cè)重前沿基礎(chǔ)研究，提供國家重點實驗室等原始創(chuàng)新；橫琴基地則依托內(nèi)地市場、產(chǎn)業(yè)鏈和政策，進行應(yīng)用研究、孵化和產(chǎn)業(yè)化。這種模式極大壓縮了跨境合作的時空與制度成本，有效融合了澳門國際化科研優(yōu)勢與橫琴產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢。

在南方財經(jīng)的一篇報道上，法國國家技術(shù)科學院院士、法國國家醫(yī)學科學院院士韓忠朝指出：橫琴可以利用國家干細胞醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用試點政策，與澳門共建“國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)”，打造以細胞治療為特色的抗衰醫(yī)學和慢病干預項目，吸引國內(nèi)外高端醫(yī)療消費群體。此外，以“澳門國際化窗口＋橫琴產(chǎn)業(yè)化腹地”為雙核，形成“前端研發(fā)在澳門、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化在橫琴、市場輻射國內(nèi)外”的立體格局。

（3）風險防控體系

已出臺的政策指導文件《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，為干細胞臨床研究的日常監(jiān)管及倫理審查提供技術(shù)支撐?！陡杉毎苿┵|(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》則對干細胞制劑的采集、分離、制備以及檢驗進行了明確規(guī)定。依據(jù)辦法要求開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價。

03

干細胞治療監(jiān)管立法加速

行業(yè)邁向規(guī)范化發(fā)展新階段

據(jù)悉，國家衛(wèi)生健康委員會正在會同司法部推進《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》立法工作，該條例已納入《國務(wù)院2025年度立法工作計劃》，為進一步促進生物醫(yī)學新技術(shù)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供法規(guī)依據(jù)。

編輯：Thea、Kiki

來源：國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)、

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