全球首個！1型糖尿新藥“破冰”

2025年9月3日，賽諾菲宣布，旗下替利珠單抗注射液（teplizumab）獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于8歲(含)以上兒童和成人1型糖尿病2期患者，以延緩向1型糖尿病3期進展。

替利珠單抗是Provention Bio公司研發的一種“first-in-class”CD3靶向單克隆抗體，它能從病因上實現對胰島β細胞的保護，進而延緩1型糖尿病發病近3年。TN-10研究及其延長隨訪結果顯示，持續14天使用Teplizumab治療，與安慰劑組相比，患者能獲得近兩倍的無癥狀時間，延緩1型糖尿病3期發病近3年。彼時FDA的新聞稿特別指出，與其他緩解糖尿病癥狀的藥物不同，這是首款能改變T1D疾病進程的藥物。

2023年3月，賽諾菲宣布斥資近29億美元收購Provention Bio，并囊獲這款替利珠單抗。該藥還入選了《時代》周刊發布了2023年度最佳發明（The Best Inventions of 2023）的榜單。

1型糖尿病是自身免疫性疾病，由于人體產生胰島素的胰島β細胞受自身免疫系統破壞，導致胰島素分泌不足乃至“匱乏”，患者需終身胰島素替代治療。而大眾熟知的2型糖尿病，是因胰島素抵抗伴胰島β細胞功能缺陷，從而導致的胰島素分泌相對減少的代謝性疾病。

最新數據顯示，我國1型糖尿病患者人數約60萬，居全球第三，高發于10-14歲的兒童及青少年6，該人群的發病率在過去20年內增長近4倍。

替利珠單抗（teplizumab）是首個獲美國FDA批準用于延緩1型糖尿病發病的創新免疫療法，于2024年7月獲批作為臨床急需的進口藥品，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。

盡管 替利珠單抗 是一款 first-in-class單抗，但行業內也出現了不同的觀點。微博 醫療行業 博主@宛平北路600號Jerry發博表示，“替利珠單抗（teplizumab）的上市價值有限。 1型糖尿病患者最終還是需要使用胰島素來控制血糖，而胰島素本身副作用較少。相比之下，單抗類藥物可能帶來一些不良反應，安全性方面存在更多不確定性。 ”

目前針對I型糖尿病（T1D）的在研創新藥物主要集中在免疫調節、代謝改善、胰島β細胞保護等方面。免疫調節劑包括賽諾菲的Teplizumab，BTG International Ltd的Otelixizumab等；代謝改善藥物如Lexicon Pharmaceuticals公司開發的Sotagliflozin等。

新浪醫藥綜合

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