Verzenio可改善高危HR+、HER2-早期乳腺癌患者的總體生存

近日，禮來公司公布了一項 3 期試驗的頂線數據，該試驗評估了CDK4/6抑制劑 Verzenio對激素受體陽性 (HR+)、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、淋巴結陽性、高風險早期乳腺癌患者的療效。其結果證明該藥能夠延長患者的總生存期，進一步鞏固了該藥在高危HR+、HER2-早期乳腺癌患者中的差異化優勢。

據估計，90%的乳腺癌在早期被發現。約70%的乳腺癌病例屬于HR+、HER2-亞型。盡管HR+、HER2-早期乳腺癌的預后通常良好，但高危患者復發的可能性是低危患者的三倍，其中大多數為無法治愈的轉移性疾病。這些患者在內分泌治療的前兩年復發風險較高。

與HR+、HER2-早期乳腺癌高復發風險相關的因素包括：淋巴結陽性狀態、淋巴結陽性數量、腫瘤較大（≥5cm）以及腫瘤分級較高（3級）。淋巴結陽性是指乳腺腫瘤的癌細胞已在乳腺附近的淋巴結中發現。雖然乳腺癌可以通過手術切除，但淋巴結中癌細胞的存在意味著發生復發和遠處轉移的可能性更高。

2023年3月，基于來自隨機、開放標簽的monarchE試驗(NCT03155997)的4年數據，細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑Verzenio（通用名：abemaciclib）被批準與內分泌療法結合，用于HR+、HER2-、淋巴結陽性、復發風險高的早期乳腺癌成人的輔助治療。

在 monarchE 研究中，研究受試者 (N=5637) 按 1:1 的比例隨機分配接受Verzenio（150mg，每日兩次）聯合標準護理 (SOC) 輔助內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），或僅接受 SOC 輔助內分泌治療，持續 2 年。

主要終點是無浸潤性疾病生存期 (IDFS)，定義為從隨機分組到首次發生以下事件之一的時間：同側浸潤性乳腺腫瘤復發、區域浸潤性乳腺癌復發、遠處復發、對側浸潤性乳腺癌、第二原發性非乳腺浸潤性癌癥或任何原因導致的死亡。關鍵的次要終點是總生存期 (OS)。

近日新發布的研究結果顯示，與單獨內分泌治療相比，2年后 Verzenio加內分泌治療統計學上顯著改善OS。值得注意的是，7年的分析證明了Verzenio聯合內分泌治療對持續IDFS和遠處無復發生存率的益處。在試驗完成后，Verzenio的總體安全性與之前報告的數據一致。

據禮來公司稱，詳細結果將在未來的醫學會議上公布，并提交給同行評審期刊發表，并與監管機構共享以修改其藥物標簽。

Verzenio還被批準用于以下適應癥:

• 與芳香酶抑制劑組合作為用于治療患有HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌的成人的初始基于內分泌的療法；

• 與氟維司群聯合用于治療患有HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌且在內分泌治療后疾病進展的成人；

• 作為對患有HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌且在內分泌治療和先前的化療后出現疾病進展的成人的單一療法。

“僅用兩年的 Verzenio 療法就實現了統計學上顯著的總生存期獲益，這鞏固了其在高危 HR+、HER2- 早期乳腺癌患者中的差異化優勢，”禮來腫瘤學執行副總裁兼總裁 Jacob Van Naarden 表示。“這些數據證實了 Verzenio 是淋巴結陽性高危患者的標準治療方案，并更加迫切地需要確保所有符合條件的患者都能得到治療。”

參考來源：‘Lilly's Verzenio? (abemaciclib) increases overall survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of therapy’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年8月27日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。