超13.8億！國產單抗再出海

2025年7月8日獲悉，專注抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業基石藥業（股票代碼：2616.HK）宣布與Istituto Gentili（下稱“Gentili”）就舒格利單抗（商品名：擇捷美?，Cejemly?）在西歐和英國的商業化達成獨家戰略合作，后者是一家專注腫瘤領域，并在歐洲市場深耕百年的生物醫藥公司。

根據協議條款，Gentili將獲得舒格利單抗在包括十八個EEA（European Economic Area，歐洲經濟區）國家（奧地利、比利時、塞浦路斯、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、列支敦士登、盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英國、安道爾、摩納哥、圣馬力諾及梵蒂岡在內的二十三個國家的獨家商業化權利。

基石藥業將從Gentili獲得首付款、注冊及銷售里程碑付款，交易總金額最高可達1.925億美元（超13.8億人民幣）。據基石藥業公告，通過向Gentili供貨，公司還將獲得授權區域內舒格利單抗近50%凈銷售額的營收分成。Gentili將負責舒格利單抗在上述地區的注冊及商業化相關活動。

公告當日，基石藥業早盤高開，股價上漲14.89%，高見5.94港元，股價創2023年2月以來新高。

01.

在晚期NSCLC一線治療中價值顯著

舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，該藥最早于2021年12月在中國獲批上市，聯合化療一線治療非小細胞肺癌，此后又獲批了肺癌、淋巴瘤、食管鱗癌、胃癌多個適應癥。

舒格利單抗的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。基于此，作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。

據基石藥業公開信息披露，舒格利單抗是一種可直接結合腫瘤細胞表面的程序性死亡配體-1（PD-L1）的人免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，可抑制 PD-L1 與程序性細胞死亡因子-1（PD-1）及白細胞分化抗原 CD80（B7.1）的結合。舒格利單抗未明顯誘導抗體依賴性細胞介導細胞毒性（ADCC）及補體依賴性細胞毒性（CDC），可誘導抗體依賴性細胞介導的吞噬作用（ADCP）直接殺傷腫瘤的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。

早在2024年7月26日，基石藥業曾宣布，歐盟委員會（EC）批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK，ROS1，RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。自此，舒格利單抗成為全球首個在歐洲上市的、聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業也是首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。

而此次獲批是基于多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗EMSTONE-302，旨在評估舒格利單抗聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療一線治療IV期NSCLC患者的有效性和安全性。研究主要數據發布在《柳葉刀·腫瘤學》上——

479名患者分別被隨機分配至舒格利單抗組（320人）和對照組（159人）。兩組的中位隨訪時間分別為43.5個月和43.0個月。

全人群中，舒格利單抗組的中位OS延長至25.2個月（vs對照組16.9個月，風險比HR=0.68 [95% CI, 0.54-0.85]），4年生存率提升至32.1%（vs對照組17.3%）。其中58例接受舒格利單抗超過2年的患者，4年生存率為92.6%。

在全人群中，舒格利單抗聯合化療組的中位PFS為9.0個月，對照組為4.9個月（HR=0.49 [95% CI, 0.39-0.60]）。

而在不同腫瘤組織學類型和PD-L1表達水平的患者亞組中，舒格利單抗組均展現出持續的PFS和OS獲益。對于基線有腦轉移的患者，舒格利單抗組的中位OS延長至26個月（vs對照組 9個月，HR=0.44 [95% CI, 0.24-0.81]），4年生存率達36.4%。

舒格利單抗聯合化療的3-4級治療相關不良事件發生率與安慰劑聯合化療相當（56% vs 57%），長期隨訪未發現新的安全性信號。

02.

彎道超車，已向EMA提交新適應癥

事實上，盡管瞄準的是NSCLC這類大適應癥，但國內PD-L1已經呈現出內卷態勢。

據藥智數據統計，目前國內已有23個PD-L1產品上市，除了像默沙東、BMS等MNC搶先布局外，本土的恒瑞醫藥、信達生物、康方生物等也紛紛下場角逐。

而基石藥業雖早早開始布局PD-L1產品，但舒格利單抗上市時間相對較晚。值得一提的是，舒格利單抗的商業化進展也并非一帆風順，由于前期經營變動，舒格利單抗在國內商業化上選擇了合作模式，基石藥業一度將其在中國的開發及商業化權益授權給輝瑞。

面對國內市場有限的增長，不少藥企將眼光瞄向了海外市場。基石藥業也不例外，選擇“卷”向歐洲。而基石藥業在這場出海潮中表現突出，其舒格利單抗是首個在歐洲獲批的國產PD-L1抗體，而且開局就是NSCLC這一大癌種。

2024年5月，基石藥業與Ewopharma就舒格利單抗在中歐/東歐地區與瑞士達成戰略合作； 7月，舒格利單抗獲歐盟委員會批準，聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀Ⅳ期非小細胞肺癌；10月，舒格利單抗又在英國獲批了這一適應癥；1個月后，即2024年11月，與Pharmalink就舒格利單抗在中東和非洲地區達成戰略合作。

2025年1月，基石藥業與SteinCares就舒格利單抗在拉丁美洲地區達成戰略合作。2025年3月24日，基石藥業宣布向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗治療Ⅲ期非小細胞肺癌患者的新適應癥申請。如果順利獲批，舒格利單抗將成為歐洲首個覆蓋Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗體，將新覆蓋超過3.8萬例患者。而基石藥業將進一步鞏固其在肺癌免疫治療領域的地位。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士也表示：“舒格利單抗針對III期NSCLC的新適應癥申請也已獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，若順利獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款治療該適應癥的PD-(L)1抗體。”

03.

商業化下一步，加快擴大可及性

據基石藥業公告，Gentili是Mediolanum Farmaceutici旗下的歐洲生物制藥公司，總部設于意大利米蘭。Gentili擁有逾百年歷史與深厚專長，專注于腫瘤及血液腫瘤、罕見病、疼痛治療與支持性護理領域的創新分子研發及商業化，項目涵蓋自有專利及合作引進。

憑借在腫瘤領域的深耕，Gentili構建了多元化的產品組合，包括針對HER2陽性/陰性轉移性乳腺癌、晚期腎細胞癌、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、軟組織肉瘤及神經內分泌腫瘤的靶向治療藥物，同時布局疼痛治療及支持性治療藥物，旨在預防或改善腫瘤相關癥狀。

據楊建新博士介紹，Gentili憑借深厚的腫瘤學專業積淀、成熟的商業化體系及以患者為中心的創新理念，成為加速舒格利單抗在歐洲市場可及性的理想合作伙伴。

而Gentili也與基石藥業在舒格利單抗的可及性方面達成了共識。

當前以美國市場定價為基準的免疫治療藥物，由于受到美國藥品定價體系改革爭議影響，相關全球供應與支付模式正面臨新的變數。而舒格利單抗在IV期肺癌免疫治療領域展現出強勁的競爭力，未來極有可能拓展III期NSCLC適應癥，加快繼續擴大其可及性是當務之急。

參考：

國產PD-L1再出海

*封面來源：神筆PRO

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