規模破百億元大關 北京罕見病藥進口規模占全國六成以上

4月28日，北京青年報記者從北京海關獲悉，今年一季度，北京罕見病藥進口規模在全國占比進一步提升至六成以上。自2018年第一批罕見病目錄公布以來，北京海關監管進口罕見病藥品規模突破百億元關口，連續4年實現增長。

“保稅備貨”讓“人等藥”變“藥等人”

罕見病因發病率極低且病因復雜，患者往往面臨"無藥可醫"困境，而進口特效藥往往是延續生命的唯一希望。北京海關保障罕見病藥品通關是民生工程的重要實踐，北京海關通過“保稅備藥”、“7×24小時”通關等舉措，既嚴守國門安全底線，又實現藥品"零延時"驗放，使患者能在黃金治療期內獲得救治。這種精準高效的監管服務模式，破解了罕見病藥物"進不來""用不上"的難題，累計治療了近百萬患者。

以北京海關所屬天竺海關為例，海關充分發揮天竺綜合保稅區“保稅備貨”功能優勢，為罕見病藥品進口提供有力保障支持。“藥品進口商無需一次性全量進口藥品，大幅降低因市場需求波動帶來的藥品近效和報損風險，緩解貨款和進口稅款壓力，提前將適量藥品備貨至綜合保稅區罕見病藥品專區，還極大縮短了藥品從進口到患者手中的時間，確保藥品及時供應。”天竺海關關長胡旭說。

“海關速度”服務范圍覆蓋全國患者

天竺海關成立罕見病藥品通關保障專班、定制監管流程和處置預案、搭建關企聯系配合渠道，推廣“智能審批”“綠色通道”，實現進口“7×24小時”通關“零等待”，確保藥品通關時長在1小時以內，同時通過條碼識別、OCR等技術快速提取應檢藥品標識信息，將罕見病藥品查驗放行時間壓縮至“分鐘級”，助力通關效能提高70%以上。

天竺海關推進電子智能卡口應用，實現出區藥品數據提前審核、系統自動核碰、車號自動識別、車輛秒級驗放、卡口無感通行，打造罕見病藥品可以從機場口岸到港、天竺綜保區出區、交付患兒手中8小時的“海關速度”。

這些舉措確保當天滿足醫療機構用藥需求，顯著提高用藥效率。以臨床急需藥品臨時進口品種“伏索利肽”為例，它是一款治療“兒童軟骨發育不全”病癥的罕見病藥。北京兒童醫院作為罕見病藥品試點醫療機構，已為來自北京、吉林、安徽、四川、陜西、上海、江蘇等7個省份10個城市19位患者開具處方。2024年全年累計用藥量達1405支，銷售額達670萬元。

促進全球創新藥進入中國

天竺綜合保稅區罕見病藥品保障先行區進口模式的探索實踐，讓境外企業看到北京從進口到用藥的全流程便利性和中國市場的巨大潛力，包括伏索利肽在內的罕見病藥品已正式啟動在中國注冊的前期工作。

“2024年，上藥科園貿易與罕見病藥品境外供應商建立了緊密的戰略合作關系，對接洽談境外50余家創新藥企業，目前3家已經完成合同協議簽訂，5家協議文本簽訂中，6家達成合作意向，其中7家為首次進口合作。”科園信海（北京）醫療用品貿易有限公司對外事業部總經理胡曉霞介紹，新簽約的境外供應商數量顯著增加，涉及產品數量和醫療機構提交的產品需求大幅提升，為北京市罕見病藥品保障提供了穩定的供應鏈，也將進一步加速全球創新藥品進入中國市場的進程，為更多患者帶來福音。

文/北京青年報記者 宋霞