據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)消息:如東凌河醫(yī)院因未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄行為,違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定,依據(jù)該辦法第三十條的規(guī)定,現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,并對該當(dāng)事人進(jìn)行罰款的處罰,罰款金額:0.5萬元。
主要違法事實(shí):現(xiàn)查明:2025年11月19日,本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人醫(yī)療場所進(jìn)行檢查,在當(dāng)事人化驗(yàn)室抽屜里發(fā)現(xiàn)人類免疫缺陷病毒抗體(HIV 1/2)檢測試劑(膠體金法)1盒,處于開啟狀態(tài),盒內(nèi)裝有檢測試劑49支,外包裝標(biāo)注“萬孚?人類免疫缺陷病毒抗體(HIV 1/2)檢測試劑(膠體金法) 【檢測標(biāo)本】全血、血清、血漿 【包裝規(guī)格】50人份/盒 【儲存條件及有效期】4℃-30℃保存,有效期24個(gè)月。產(chǎn)品批號:W00621107 生產(chǎn)日期:2022/11/11 失效日期:2024/11/11 注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱:廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030645號”等內(nèi)容;其內(nèi)檢測試劑單獨(dú)包裝標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準(zhǔn)20173401127 產(chǎn)品批號:W00621107 生產(chǎn)日期:2022/11/11 失效日期:2024/11/11”等內(nèi)容。當(dāng)事人未能提供按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的材料,本局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人未能提供按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的行為責(zé)令改正并給予警告處罰,現(xiàn)場向當(dāng)事人下達(dá)了《當(dāng)場行政處罰決定書》(東市監(jiān)當(dāng)罰〔2025〕6243號)。
2026年1月4日,本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行復(fù)查,在當(dāng)事人化驗(yàn)室抽屜里發(fā)現(xiàn)人類免疫缺陷病毒抗體(HIV 1/2)檢測試劑(膠體金法)10支,試劑外包裝標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準(zhǔn)20173401127 產(chǎn)品批號:W00621107 生產(chǎn)日期:2022/11/11 失效日期:2024/11/11”等內(nèi)容。當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的材料。截至案發(fā),當(dāng)事人仍未按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
![]()
行政處罰內(nèi)容:綜上所述,當(dāng)事人未按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄經(jīng)責(zé)令改正、給予警告且拒不改正的行為,違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定,依據(jù)該辦法第三十條的規(guī)定,現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,并處罰如下:罰款5000元。
處罰機(jī)關(guān):如東縣市場監(jiān)督管理局
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.