江蘇
據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)消息：如東凌河醫(yī)院因未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄行為，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)該辦法第三十條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對該當(dāng)事人進(jìn)行罰款的處罰，罰款金額：0.5萬元。
主要違法事實(shí)：現(xiàn)查明：2025年11月19日，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人醫(yī)療場所進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人化驗(yàn)室抽屜里發(fā)現(xiàn)人類免疫缺陷病毒抗體（HIV 1/2）檢測試劑（膠體金法）1盒，處于開啟狀態(tài)，盒內(nèi)裝有檢測試劑49支，外包裝標(biāo)注“萬孚？人類免疫缺陷病毒抗體（HIV 1/2）檢測試劑（膠體金法） 【檢測標(biāo)本】全血、血清、血漿 【包裝規(guī)格】50人份/盒 【儲存條件及有效期】4℃-30℃保存，有效期24個(gè)月。產(chǎn)品批號：W00621107 生產(chǎn)日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11 注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030645號”等內(nèi)容；其內(nèi)檢測試劑單獨(dú)包裝標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20173401127 產(chǎn)品批號：W00621107 生產(chǎn)日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11”等內(nèi)容。當(dāng)事人未能提供按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的材料，本局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人未能提供按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的行為責(zé)令改正并給予警告處罰，現(xiàn)場向當(dāng)事人下達(dá)了《當(dāng)場行政處罰決定書》(東市監(jiān)當(dāng)罰〔2025〕6243號)。
2026年1月4日，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行復(fù)查，在當(dāng)事人化驗(yàn)室抽屜里發(fā)現(xiàn)人類免疫缺陷病毒抗體（HIV 1/2）檢測試劑（膠體金法）10支，試劑外包裝標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20173401127 產(chǎn)品批號：W00621107 生產(chǎn)日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11”等內(nèi)容。當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的材料。截至案發(fā)，當(dāng)事人仍未按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
行政處罰內(nèi)容:綜上所述，當(dāng)事人未按醫(yī)療器械有效期限要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄經(jīng)責(zé)令改正、給予警告且拒不改正的行為，違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)該辦法第三十條的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并處罰如下：罰款5000元。
處罰機(jī)關(guān)：如東縣市場監(jiān)督管理局
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