中國First-in-Class創新藥還差點意思

來源：市場資訊

（來源：藥事縱橫）

中國First-in-Class創新藥還差點意思，但是路在腳下，未來可期！

時至2026年，中國醫藥行業正站在一個歷史性的十字路口。過去十年，得益于藥品審評審批制度的深刻改革、資本市場的鼎力支持以及大量科研人才的回流，中國創新藥產業完成了從“仿制為主”到“創新驅動”的驚人轉變。放眼全球，中國在研新藥管線已占全球約30%，穩居全球第二，對全球醫藥創新的貢獻度日益提升。2025年數據顯示，中國批準上市的創新藥達76個，對外授權交易總金額突破1300億美元，均創歷史新高。在這場被譽為“創新藥大爆發”的浪潮中，一個更為深刻的問題擺在我們面前：我們是否迎來了“First-in-Class大爆發”？數量的增長是否帶來了質量的同等飛躍？

一、解構First-in-Class的真正內涵

在討論中國FIC藥物的發展之前，必須首先對這一概念建立清晰的共識。FIC即“同類首創”，其核心定義是：一種使用全新的、獨特的作用機制來治療特定疾病的藥物。這一定義被美國FDA等全球主流監管機構廣泛接受。FIC藥物代表了科學上“從0到1”的突破，其研發通常源于基礎研究的重大科學發現。它不是對現有藥物的簡單改良，而是填補了治療領域的空白。

FIC與另外兩個常見概念的區別在于：Me-too或Me-better藥物與已上市的FIC藥物作用機制相同，通過化學結構修飾獲得相似或更優的臨床性能，是一種“從1到N”的改進型創新；Best-in-Class是Me-better中的佼佼者，展現出顯著優于同類藥物的綜合性能；而FIC則是整個藥物類別的開創者。一旦FIC藥物成功驗證一個新靶點和新機制的臨床價值，便會引來大量跟隨者。因此，FIC是創新藥研發金字塔的頂端，其研發難度最大、周期最長、風險最高。

在中國，NMPA定義的“1類創新藥”為“境內外均未上市的創新藥”，其核心是含有全新結構、明確藥理作用和臨床價值的化合物。這一定義與國際通行的FIC概念高度重合，因此NMPA批準的1類新藥通常被視為中國語境下的FIC或具有FIC潛力的藥物。然而，一個在中國獲批的1類新藥，如果其作用機制在海外已有同類藥物上市，那么在全球范圍內它可能屬于Me-too或BIC，而非嚴格意義上的全球FIC。

二、創新藥大爆發，FIC是否同步繁榮？

近年來，“爆發”一詞頻繁用于形容中國創新藥的發展。管線數量激增、獲批上市加速、出海交易活躍，各項指標都指向一個蓬勃發展的產業圖景。但我們需要冷靜審視，FIC藥物是否是這場爆發的主角。

2.1數量上的爆發：不爭的事實

從宏觀數據來看，中國創新藥研發在數量上確實實現了“爆發式增長”。

圖1 2025年度首次獲批上市的1類新藥

2025年，NMPA共批準了76個創新藥，數量大幅超過2024年的48個，創歷史新高。同年，美國FDA批準了46款新藥上市，這意味著中國的創新藥獲批數量首次超越美國。國產創新藥表現尤為亮眼，在獲批的化學藥品和生物制品中，國產創新藥占比分別達到80.85%和91.30%。在研管線方面，中國在研新藥管線已占全球約30%，位列全球第二。

圖2FDA創新藥批準情況

出海方面同樣勢頭強勁。2025年，中國創新藥對外授權交易總金額達到1356.55億美元，首付款70億美元，交易總數量157起，各項數據均創歷史新高。中國創新藥交易額已占全球總額的49%，一舉超過美國，全年對外許可總金額為2024年的2.5倍，是美國同期對外許可的3.2倍。

這些數據無可辯駁地證明，中國已經成為全球創新藥研發的重要引擎。無論從獲批上市還是出海交易來看，數量上的增長是全面且深刻的。

2.2質量上的審視：繁榮背后的冷靜思考

數量的爆發固然令人振奮，但作為研發人員，我們更關心創新的質量。從這個角度審視，可以看到一幅更為復雜的圖景。

真正的FIC仍然稀缺。2025年，中國批準了11個FIC藥物，其中僅4個為自主研發。這意味著在76個獲批創新藥中，FIC占比約為14%。對比之下差距明顯：2025年美國FDA批準的46款新藥中，FIC藥物有20個。FDA最新報告顯示其在2025年共計批準新藥58個（CDER 46個和CBER 12個），其中CDER批準20個FIC首創藥物。中國藥科大學校長郝海平指出，2025年國產創新藥中真正的首創新藥占比僅5.71%。全國政協委員吳蓓麗坦言：“我國醫藥原始創新‘大而不強’的短板比較突出，‘從0到1’的原始創新成果偏少?！?/p>

“靶點扎堆”現象依然嚴重。全國政協委員閻武指出，當前中國研發過度集中于PD-1/PD-L1等成熟靶點，基于全新靶點的藥品僅11個，核心數據與算法對外依賴度較高，既制約了重大突破，也帶來潛在供應鏈與數據安全風險。這種“內卷式”創新雖然可能催生出Best-in-Class藥物，但也反映出我們在開拓全新靶點、探索未知科學領域方面的能力仍有不足。FIC的本質是探索無人區，而我們的大部隊目前更多地還在已探明的富礦區進行深度挖掘。

國際認可度正在建立，但仍需檢驗。在FDA、EMA獲批方面，截至2025年底已有10款中國新藥在FDA和EMA獲批，體現出“量質齊升”的局面。但閻武也提醒，跨國藥企大量收購管線，我國高質量創新藥管線快速填補了全球早期資產供給缺口，但從長遠審視，可能導致我國產業被鎖定于研發及價值鏈條早期，伴隨開發主導權、核心技術與人才的外流。一個FIC藥物的真正成功，不僅在于獲批上市，更在于其開創的全新治療方法能否得到全球主流醫學界和市場的廣泛接受。

中國創新藥的爆發是真實的，但它更像是一場以“Fast-follow”和“Me-better”為主力、FIC為先鋒的混合式爆發。我們已經成功地從“仿制”跨越到了“創仿結合”和“快速跟進”的階段，但要實現以FIC為主導的“源頭創新”繁榮，我們仍處在關鍵的蓄力期和轉型期。

三、中國FIC研發的核心短板：從“0到1”的鴻溝

要實現從“快速跟隨”到“源頭引領”的質變，就必須深刻理解制約我國FIC藥物研發的核心短板。這些短板構成了一條橫亙在基礎研究和臨床應用之間的鴻溝。

3.1源頭創新的基石不牢：基礎研究與靶點發現

FIC藥物的誕生，源于對生命科學和疾病機理的深刻理解，這離不開長期、穩定、高水平的基礎研究。這恰恰是我們的最大短板之一。盡管我國在生命科學領域的論文發表數量位居世界前列，但能夠有效轉化為新藥靶點和創新療法的原創性發現相對匱乏。研發模式在很大程度上仍然是“跟蹤式”的，即緊盯跨國藥企和頂尖學術機構發布的新靶點然后迅速跟進。全國政協委員李瑪琳建議“設立國家生物醫藥原始創新專項，引導研發機構從‘產品導向’向‘原始創新導向’轉變，從強調中下游產業鏈向上游創新鏈轉變”。同時，兼具深厚基礎科研背景和藥物開發經驗的復合型人才仍然稀缺，與藥物相關的創新藥研發人才差距尤為明顯。

3.2成果轉化的“死亡之谷”：轉化醫學體系的薄弱

如果說基礎研究是“0”，臨床應用是“1”，那么轉化醫學就是連接二者的橋梁。大量有潛力的早期科研成果，在從實驗室走向臨床的過程中，因為缺乏有效的驗證和專業的工程化開發而失敗。目前中國研發成果轉化率不足5%，遠低于國際平均水平。全國政協委員鄭春陽建議，“在國家科技項目中，鼓勵龍頭企業聯合中小企業組建‘攻關聯合體’，依托國家實驗室、技術創新中心等公共研發設施，面向中小企業低成本開放，降低初創企業創新門檻”。此外，研究型醫院作為轉化醫學的核心載體，其建設同樣不足——它不僅是臨床試驗的執行場所，更是臨床問題驅動基礎研究、早期成果驗證臨床價值的關鍵樞紐。

3.3資本的耐心與產業生態

FIC研發是一場耗時十年、投入十億美元的“馬拉松”，它需要一個極具耐心和遠見的資本市場與產業生態來支撐。當前資本市場偏向保守，專業生物醫藥投資機構較少，長期資本缺乏耐心，更傾向投資已被驗證的Me-better類項目，對前沿技術平臺及全新靶點的FIC項目投資意愿較弱。醫保談判和集中采購政策在大幅提高藥物可及性的同時，也壓縮了藥企的利潤空間，使得企業對于高投入、高風險、回報周期長的FIC項目決策門檻變得更高。與此同時，跨國藥企大量收購中國高質量創新藥管線，雖在短期內帶來了可觀收益，但從長遠看可能導致我國產業被鎖定于研發價值鏈早期，伴隨開發主導權、核心技術與人才的外流，削弱產業戰略自主性。

四、補短板——走向FIC大爆發的路徑

面對上述短板，我們應如何系統性地補足，走向源頭創新的星辰大海？綜合多位政協委員、行業專家及政策文件，以下路徑尤為關鍵。

強化基礎研究，夯實源頭創新的地基。吳蓓麗建議，“應進一步加大對醫藥基礎研究的長期穩定投入，重點關注人工智能與基礎研究的深度應用等前沿領域，大力支持新靶點研發，集中力量攻關腫瘤、罕見病等重大疾病和‘卡脖子’技術方向”。曹雪濤提出，“推進關鍵核心技術攻關，聚焦解決衛生健康領域重大科學和關鍵技術問題，組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，發揮新型舉國體制的優勢”。同時，在人才和機制層面，需要實行長周期、多元化、重實績的支持機制，引導基礎研究實力突出的高校和科研院所開展靶標發現工作，在研究型醫院設立“臨床科學家”崗位。

打通“死亡之谷”，完善轉化醫學體系。閻武建議實施創新藥“護苗行動”，以保護和培育優質研發管線為核心，系統提升中國創新藥產業的整體實力與主動權。具體路徑包括：支持國內龍頭企業整合升級，搭建創新藥資產交易平臺，尤其發揮大型醫藥國企在品牌、資金與渠道方面的優勢，推動其與國內領先的生物科技公司開展深度合作，將優質研發成果留在本土體系內，實現從研發、臨床、注冊到商業化推廣的全鏈條閉環。同時，組建國家級創新藥出海聯盟，強化系統性支持，提升國際化能力。

培育耐心資本，重構產業生態。針對資本與源頭創新的錯配問題，需要大力發展產投基金和私募股權二級市場基金，構建覆蓋全周期的科技金融服務體系，讓投資者敢于長期投入，讓創新者勇于放手探索。同時，健全醫保支持創新藥高質量發展機制，完善創新藥目錄，鼓勵商業保險擴大創新藥支付范圍，構建多元化支付體系。

抓住前沿機遇，實現“彎道超車”。在部分前沿領域，中國已具備獨特的競爭優勢。2025年，獲批創新藥涉及抗體藥物、細胞基因療法、抗體偶聯藥物、基因療法和多肽藥物等多種技術路徑。2026年3月，復宏漢霖研發的潛在FIC B7-H3靶向唾液酸酶融合蛋白HLX316獲得NMPA臨床試驗批準。賾靈生物的馬來酸氟諾替尼片作為一款全新機制的JAK2/FLT3/CDK6三靶點抑制劑，在IIb期頭對頭研究中顯示出優于蘆可替尼的療效數據，并于2025年12月獲FDA孤兒藥資格認定。這些案例表明，中國在特定前沿領域已具備全球FIC的研發實力，星星之火正在形成。

總結

中國創新藥的十年爆發是一場偉大的變革。2026年政府工作報告首次將生物醫藥列為“新興支柱產業”，提出培育壯大包括生物醫藥在內的新興產業和未來產業?！笆逦濉币巹澗V要草案同步明確，著力打造生物醫藥等新興支柱產業，構筑國民經濟發展新支柱。這一定調既是對我國長期深耕醫藥源頭創新的權威背書，更是國家搶抓全球科技競爭主動權、落實新質生產力部署的關鍵落子。

但我們不能陶醉于“爆發”的狂歡之中——真正的FIC大爆發遠未到來。從全球首發上市新藥的占比飛躍，到License-out交易的指數級增長，我們正處在從“量變”到“質變”的關鍵臨界點。源頭創新能力的培育沒有捷徑可走。它需要科學家在實驗室里十年如一日的堅持，需要資本跨越短期逐利的天性，需要政策打破部門利益的藩籬，更需要整個社會對創新規律的理解與尊重。

我們或許無法在短期內迎來FIC的全面大爆發，但我們正走在通往FIC大爆發的正確道路上。補短板、強基礎、育耐心、促轉化——這場從“0到1”的源頭創新長征，需要整個行業的共同努力。當真正屬于中國的FIC藥物在全球舞臺上閃耀時，中國醫藥行業才真正從“大國”走向“強國”。而這一天，值得共同期待。

最后，將前段時間比較火的一段話送給大家：

何時葡萄先熟透，你要靜候再靜候。何時功成與名就，你要靜心再靜心。辭家千里又千里，務必爭氣再爭氣。

參考

1經濟觀察網：2025中國創新藥出海一年狂攬1356億美元，2026年能否持續？

2. 2025年度中國新藥盤點

3 Drug Therapy New Approvals 2025

4.經濟參考網：全國政協委員閻武：實施創新藥“護苗行動”保護和培育優質研發管線