一日拒批38款藥，5款首仿上市申報(bào)失敗

4月20日，NMPA官網(wǎng)最新顯示，否決了38個(gè)（規(guī)格）品種上市申請(qǐng)，其中有5款首仿折戟沉沙，涉及江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的普拉曲沙注射液、湖南科倫制藥的佩瑪貝特片，復(fù)星醫(yī)藥的瑞維那新吸入溶液等多家頭部企業(yè)的重點(diǎn)品種。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)（首仿通知件信息）

一日之內(nèi)，38款藥品上市受挫，不僅折射出監(jiān)管層對(duì)仿制藥質(zhì)量的嚴(yán)苛把關(guān)，也讓激烈的首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)局勢(shì)陡變。

• 佩瑪貝特片主要用于治療高甘油三酯血癥或混合型高脂血癥，于2025年4月正式獲批進(jìn)入中國(guó)，僅9天后就有國(guó)內(nèi)企業(yè)提交仿制上市申請(qǐng)，創(chuàng)下“原研獲批-仿制申報(bào)”的最短時(shí)間差紀(jì)錄。截至目前，已有28家企業(yè)提交新4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，包括正大天晴、人福藥業(yè)、福元醫(yī)藥、倍特藥業(yè)、湖南科倫等，其中正大天晴為首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)。

• 瑞維那新吸入溶液為邁蘭（Mylan）開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑，是FDA批準(zhǔn)的首款每日一次霧化支氣管擴(kuò)張劑，用于COPD維持治療。原研于2025年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市。倍特藥業(yè)在2025年6月19日首家提交了瑞維那新吸入溶液的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，隨后齊魯制藥、科倫藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)紛紛跟進(jìn)。復(fù)星醫(yī)藥此次上市申請(qǐng)受阻，無(wú)疑為其在該領(lǐng)域的市場(chǎng)推進(jìn)按下“暫停鍵”。

• 間苯三酚口服凍干片原研Spasfon Lyoc未進(jìn)口中國(guó)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)布局口服凍干片/口崩片劑型，申報(bào)企業(yè)包括湖北午時(shí)醫(yī)藥研究院有限公司；湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司、浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司；浙江賽默制藥有限公司、湖南先施制藥有限公司；浙江賽默制藥有限公司、仁合益康集團(tuán)有限公司；河北仁合益康藥業(yè)有限公司等。

• 柳氮磺吡啶口服混懸液原研由英國(guó)Rosemont Pharmaceuticals Ltd持有，在歐盟上市（英國(guó)為主），目前未進(jìn)口中國(guó)。國(guó)內(nèi)上市的柳氮磺吡啶主要為腸溶片劑型（原研為輝瑞的Azulfidine） 。國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)僅上海信誼金朱藥業(yè)。

• 普拉曲沙注射液原研Acrotech的Folotyn已于2020年進(jìn)口中國(guó)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。

值得注意的是，2025年以來(lái)，藥監(jiān)局已拒絕數(shù)百個(gè)上市申請(qǐng)。

4月14日，2025年12月，連續(xù)三天118個(gè)仿制藥被拒批，

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