重塑創新藥定價體系：重磅文件打破支付“天花板”，加速行業洗牌

“創新與臨床價值”為核心的支付和定價體系下，本土創新藥行業將迎來“洗牌”。

撰文丨黃思宇

創新藥定價，又有了國家政策“撐腰”。

4月14日，國務院辦公廳發布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下稱《意見》），提出優化創新藥等新上市藥品首發價格機制，發揮醫保支付標準對藥品價格形成的引導作用，促進創新藥多元支付與價格合理形成等一系列打開創新藥支付市場空間的舉措。(相關閱讀：）

4月15日，國務院新聞辦舉行政策例行吹風會，邀請國家醫保局、工業和信息化部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局有關負責人，對這份影響未來創新藥定價機制的重磅文件進行了解讀。

《意見》的出臺，是為了進一步推進藥品價格合理形成、加強藥品價格治理、支持醫藥產業創新發展。“總的來說，就是堅持有效市場和有為政府相結合，該支持的支持、該保障的保障、該治理的治理。”國家醫保局副局長施子海用直白的話，點明了《意見》的目的與執行方向。

吹風會現場/圖自中國發布

三個“全”，

系統性重塑藥品價格形成機制

理解這份文件，首先要把握它的框架邏輯。施子海副局長在吹風會上用三個關鍵詞概括了《意見》的整體架構：全周期、全渠道、全領域。這三個維度彼此獨立又相互支撐，共同構成了藥品價格改革的立體結構。

所謂“全周期”，是指按照藥品上市后所處的不同階段，分別設計對應的價格政策。特別是在新藥首發階段，《意見》創新性地引入了企業自評制度，要求企業綜合臨床價值、創新程度、市場供求等因素對藥品價值進行自評，供藥品首付價格制定參考，賦予藥企為自家產品“開口叫價”的主動權。

醫保藥品價格談判和集采兩大熱門話題再次被提及。《意見》明確要求醫保藥品支付標準應“合理體現藥品臨床價值”，集采應公平競爭形成合理價格。施子海副局長強調：“分類施策，給高水平創新藥留足空間，鼓勵企業持續做好研發創新。”

“全渠道”更多是為了讓藥價回歸規范和理性。針對醫療機構、零售藥店、網上藥店三類主要的藥品流通渠道，《意見》要求規范價格秩序，防范價格亂象。此舉打破藥價信息壁壘，讓患者能夠真正“貨比三家”。

“全領域”是指《意見》并未將視野局限于某一細分市場，而是覆蓋創新藥多元支付、短缺藥保供穩價、藥品原輔料、中藥材等領域的價格治理等環節，體現出推動國內醫藥行業整體高質量發展的意圖，旨在為創新藥產業創設良好規范的發展環境。

不可避免的行業“洗牌”

打開創新藥支付“天花板”的同時，《意見》也向國內創新藥企業傳遞了兩個重要信號：一是定價自主權提升；二是真實世界研究加持下，創新藥的價值評價標準將更趨嚴苛。二者疊加，本土創新藥市場將迎來以“真創新”為尺度的“洗牌”。

在定價自主權方面，《意見》明確支持“創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥”在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格”，并保持一定時期內價格相對穩定。這樣的表述既尊重醫藥研發長周期、高投入、高失敗率的產業規律，也為企業回收成本、持續投入源頭創新預留出合理空間。

《意見》三次提到真實世界研究，其重要性可見一斑。例如，醫藥企業可根據真實世界研究結果和臨床使用實效，在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平，以及鼓勵支持對醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄藥品開展真實世界研究等。

這也意味著，藥企若能主動開展真實世界研究證明自身產品的創新價值，將進一步“捅開”創新藥支付空間的“天花板”。“藥創新”此前報道，去年下半年開始，國家醫保局在座談會、政策文件發布等場合密集提到真實世界研究，已經釋放非常清晰的信號。（相關閱讀：）

一系列變化的核心影響在于：藥品的市場生命力，將越來越取決于它在真實臨床環境中是否真正有效。若一款創新藥依靠精心設計的臨床試驗獲得上市批準，在真實臨床應用中的療效卻不盡理想，醫保談判時將面臨較大壓力，支付標準可能被動態下調，市場空間將受到擠壓。

對于中國創新藥行業而言，這意味著一場不可避免的“洗牌”。“內卷式創新”——即在成熟靶點和機制上小幅改動、扎堆布局的新藥研發模式，長期來看將被淘汰；“差異化創新”——即針對創新靶點和作用機制、較大未滿足臨床需求開發新藥的模式，將在新的定價體系中持續鞏固競爭優勢。

凈化產業環境，

讓藥企專注于創新

《意見》的產業影響不僅限于直接推動創新藥企業的內部轉型，還通過對整個產業鏈上下游環節的系統性整治，為本土醫藥產業發展掃清障礙，推動產業整體升級和向創新驅動轉型。

其中一個關鍵信號是，仿制藥驅動的增長邏輯已經走到盡頭，創新驅動才是唯一可持續的發展路徑。對于集采，《意見》不僅重申了價格治理，還提出將納入更多參與主體，例如鼓勵醫保定點藥店參與集采，將會加劇仿制藥市場競爭；而對于創新藥，給予優化首發價格機制、促進多元支付等一系列支持。“雙向擠壓”之下，將有一批藥企不得不從仿制藥存量競爭中抽離，轉向創新研發驅動。

《意見》也要求對產業鏈上下游擾亂市場秩序的行為進行強力治理。例如，依法嚴厲懲處藥品和原輔料生產經營領域以缺逼漲、壟斷漲價、操縱市場價格等違法違規行為。加強醫藥領域全鏈條穿透式審計監督。這意味著產業環境的凈化，讓創新藥企業能夠更多地將投入聚焦于創新研發和創新藥可及性提升，而不被上下游的不正當競爭行為所牽制。

《意見》同步支持了中國創新藥企業邁向全球市場的路徑。國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧在吹風會上介紹，國家醫保局積極支持創新藥全球化發展，已上線運行中國藥品價格登記系統，支持醫藥企業構建全球化多元化的價格體系。

向上的創新激勵與向下的秩序整治，雙重驅動力共同作用下，中國醫藥行業將加速從“規模驅動”邁向“價值驅動”的整體躍升，全球競爭力與話語權也將得到提升。

鍛造世界級本土創新藥企

支持創新藥發展，已經成為多個國家部門共同出力推進的事業。本次《意見》出臺，是國務院辦公廳這一頂層機構對行業訴求的正面回應，也是將“支持創新藥發展”夯實為國家戰略的明確信號。此前，國家醫保局、國家衛健委等機構也在從不同層面呼應和支持。

2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，在頂層戰略層面首次明確了國家對創新藥產業的全鏈條系統性支持。

2025年1月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，將改革重心延伸至監管體制的深層優化，旨在打通創新藥從研發到上市的制度性障礙。（相關閱讀：）

2025年7月，國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》，標志著“全鏈條支持”政策的落地有了指導細則。（相關閱讀：）

2025年12月，國家醫保局發布首版《商業健康保險創新藥目錄》，正式激活了商保作為創新藥支付來源的通道，為高價值創新藥打開了基本醫保之外的增量支付空間。（相關閱讀：）

從這一演進脈絡中，亦能看出政策制定的“顆粒度”持續細化。從“全鏈條支持”的宏大構想到細則頒布，再到創新藥定價、支付、監管改革等具體環節的改革舉措，政策制定者對創新藥產業運行規則的理解不斷深化，出臺的政策越來越可執行、效果可檢驗，創新藥從業者的獲得感越來越顯著。

本次《意見》的出臺，是這條政策鏈條上更新的一環，也是針對創新藥定價具體而落地的一環。它不再僅僅是戰略宣示，而是將創新藥的定價權、支付路徑、價值評估標準、流通秩序規范以及產業鏈治理，整合成一套清晰、可執行的制度框架。

對中國的創新藥產業而言，一系列支持政策出臺既是歷史性的機遇，也是一場不得不面對的生存考驗——在“創新與臨床價值”為核心的支付和定價體系下，要么拿出更大的研發創新投入和成果，完成從“跟隨”到“引領”的徹底蛻變，要么就在一輪輪的行業“洗牌”中被淘汰。

正是在這樣機遇與挑戰的雙重淬火中，中國才有望誕生世界級的創新藥企業。

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