國家醫保局這個“大家長”，要忙活一陣了

4月17日，國家醫保局發布《有關醫保目錄內部分藥品支付范圍答醫療保險雜志社記者問（2026年第一批）》，同步印發《醫藥服務管理司關于醫保目錄內部分藥品支付范圍論證結果的函（2026年第一批）》，對創新藥在醫保報銷中碰到的難題給出解決方案。

兩份文件對熱門創新藥物信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、維泊妥珠單抗、利妥昔單抗、烏帕替尼、巴瑞替尼等品種的報銷政策進行了解讀，涉及用藥最嚴謹的腫瘤、免疫等市場領域。主要就是講五件事：PD-1在維持治療階段符合哪種條件可報銷；腫瘤治療中聯合用藥如何“新老藥”銜接；一些自免藥物“銀屑病”二線治療、患病強度如何界定；以及實際用藥中的醫保支付范圍和說明書適應證不一致問題。

這是國家醫保局第一次以“答記者問”的形式，明確全國各地醫保報銷的具體規則，也讓醫保報銷多了一項可參考的官方依據。這次的“答記者問”中，很多都是近兩年患者報銷遇阻后提出的質疑，而且從“2026年第一批”的表述來看，后續還會有第二批、第三批……

醫保監管開始進入摳字眼明細規則的新階段。報銷規則越定越細，是因為醫藥創新的速度遠大于監管跟進的速度。文件對細節的把控，堪稱“中國式家長”，這種細致入微的解讀究竟好還是不好？不同的市場參與者會有不同的理解。

聯用療法，成為支付最復雜“關卡”

據公開信息，2025版國家醫保目錄與2024版相比，有65種藥品的醫保支付范圍發生了調整。除了大部分屬于適應癥調整外，以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物、抗VEGF藥物等都增加了更詳細的報銷限定條件，精確到“聯合xx藥物”的具體方案。國產PD-1“四小龍”都出現了類似情況。

但在實際的醫保執行層面，這種“方案鎖”的設定，反而使部分報銷過程復雜化。細致的約束，經過地級醫保局層層下放，往往就會演變成極端的解讀。當地方要對著醫保報銷的適應癥具體操作時，就會面臨如何解讀的問題。

文件例舉的五種情況中，聯合用藥相關問題就占了三種情況，腫瘤領域是“重災區”。

在腫瘤治療中，“免疫聯合用藥維持階段”是指經過初始免疫聯合治療后，患者進入持續治療階段，延緩疾病進展的階段，這階段的用藥量就不一樣了。醫保沒有維持階段的描述： “怎么聯、聯多久、之后怎么維持”。但說明書“用法用量”是很明確的。這就回到地方醫保報銷中經常碰到的一個問題：如何看待說明書適應癥和醫保支付范圍的可操作性？

是在說明書未正式更改之前，認可了新藥的說明書覆蓋了老藥的適應癥，是醫保越來越科學化的標志。

還有一類問題是，藥品說明書到底看誰的？在治療彌漫大B細胞淋巴瘤中，推薦一線方案為“Pola-R-CHP”，就是維泊妥珠單抗、利妥昔單抗聯合化療。維泊妥珠單抗、利妥昔單抗都是醫保藥，但維泊妥珠單抗說明書上記載了Pola-r-CHP療法，利妥昔單抗上市20多年了，沒有記載這種最新的療法。有的地方就機械“看說明書”，說明書上沒有的一律不報銷。

這其實誕生出一大堆問題：包括PD-1在內的很多創新抗癌藥都有和化療藥物聯用的治療方案。那么，是不是每上市一種創新抗癌藥，化療藥物都要改一次說明書？

這次醫保局對這種情況做出了約定：聯用方案只看“最新獲批的新藥說明書”，新藥的聯用方案進醫保了，即便老藥說明書未更新該聯用適應癥，老藥也可正常報銷。

但這樣的規定仍有空白：對于臨床換藥、加藥等情況，到底怎么報銷？此次文件并沒有明確提及。比如人群規模最大的EGFR突變肺癌，有60%都會出現耐藥。如果醫保僅認可固定的聯合方案，而臨床因患者年齡、體質或毒性問題需要調整治療組合，加減藥品，這又怎么辦？

還好醫保局留了個解決口徑：今后針對不同情形是否合理合規無法形成一致性意見的，各地可暫按現有規定執行，將按“一事一議”的方式，形成統一意見針對具體情況組織專家按照后下發。

據中國國家癌癥中心2026年發布的《2024年中國分地區惡性腫瘤流行情況分析》，2024年中國惡性腫瘤新發病例估計為515.06萬例。每個人個人體質不同，即使相同病種，使用方案也不盡相同。按個性化“一人一案”實現醫保報銷，也夠醫院和醫保局忙活一大陣子。

明確各個創新藥報銷細則，工作量巨大

除了解答目錄藥品支付范圍的疑問，新文件對具體品種適應癥如何界定，也下了定義。

2022年，艾伯維的烏帕替尼緩釋片在中國獲批進口，是目前國內唯一獲批上市的烏帕替尼產品，占據全部市場份額。2025年前三季度，該藥院內銷售額攀升至4億元。目前，烏帕替尼已在中國已獲批8項適應癥，覆蓋皮膚科、風濕免疫科和消化內科等領域，今年1月，其難治性/中重度特應性皮炎、活動性銀屑病關節炎、中重度活動性類風濕關節炎的二線治療正式被納入醫保。

但適應癥中“二線治療”、“中度至重度活動性”頗為模糊的表述，困住了一部分政策執行者。國家醫保局醫藥服務管理司相關負責人公開表示，關于“二線治療”，就是要厘清“系統性治療”與“對癥治療”的區別。烏帕替尼的“二線治療”指的是經過規范的“系統性治療”后應答不佳或不耐受，使用烏帕替尼治療的情況。

在臨床用藥時，使用烏帕替尼的同類藥品如阿布昔替尼的，就算“系統性治療”，如果應答不佳或不耐受，再用烏帕替尼，就符合報銷條件；但只使用鎮痛藥、抗炎藥等就不能算“經過系統性治療”。對于烏帕替尼用于治療“中度至重度活動性”潰瘍性結腸炎/克羅恩病時，則要參考《中國潰瘍性結腸炎診治指南（2023年）》《中國克羅恩病診治指南（2023年）》等，依據指南做出的診斷，醫保局給予了認可。

同樣，針對用于治療類風濕性關節炎的巴瑞替尼，也要嚴格按照同時滿足“經過傳統抗風濕治療”“治療時間需達3-6個月”“三是治療效果不佳或不耐受”才可以報銷。

在每年上百種創新藥上市的背景下，僅靠每次發函、答記者問，恐怕是很難解決所有問題。我國醫保目錄內藥品總數已增至3253種，醫保目錄中對藥品設有“限定支付范圍”的不少。廣義上，除了限二線用藥等，還有藥品限支付天數或年齡等。如今剛發布了今年第一批解讀，未來醫保部門想要廓清所有報銷爭議，工作量會是驚人的。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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