泰達造！國內首個三組分百白破疫苗獲批上市

近日，天津經開區企業康希諾生物股份公司（以下簡稱康希諾生物）自主研發的嬰幼兒用吸附無細胞百（三組分）白破聯合疫苗——盼康欣?，通過加速審評通道，正式獲得國家藥品監督管理局批準，成為國內首個獲批的吸附無細胞百（三組分）白破聯合疫苗。

據了解，百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，各年齡人群均可感染，典型癥狀為陣發性痙攣性咳嗽，傳染性極強，顯著高于流感，僅次于麻疹。近年來，全球多個國家面臨“百日咳再現”的嚴峻挑戰。2024年，我國報告百日咳病例達47.7萬例，較2023年增長約12倍。百日咳病程較長，嬰兒發病后咳嗽可持續2至3個月，其中3月齡以下嬰兒是重癥死亡的高風險人群。為進一步強化兒童百日咳免疫防控，我國于2025年1月對百白破疫苗免疫程序進行了優化調整，特別是將6歲兒童之前接種的白破疫苗變更為百白破疫苗。盼康欣?的獲批上市，恰逢其時地為新免疫策略提供了有力支撐。

作為國內首個獲批上市的吸附無細胞百（三組分）白破聯合疫苗，盼康欣?與傳統的共純化百白破疫苗不同，不僅含有PT（百日咳毒素）抗原與FHA（絲狀血凝素）抗原，還含有關鍵抗原PRN（百日咳黏附素），保護更加全面。針對技術難度極高的PT脫毒環節，康希諾生物團隊歷經長期系統攻關與反復驗證，實現關鍵技術突破。此外，盼康欣?采用組分純化工藝，可對每種百日咳抗原進行單獨純化，填補了國內企業在該技術領域的空白。

大規模Ⅲ期臨床研究結果顯示，盼康欣?在2月齡兒童中基礎免疫后效果更強。與對照組相比，盼康欣?針對PT抗原達到基礎免疫優效結果。同時，該疫苗不含硫柳汞、抗生素及動物源性成分，成分純凈，加強免疫后發熱反應發生率減少50%以上，安全耐受性良好。

盼康欣?的成功獲批，是康希諾生物在創新疫苗研發道路上的又一重要里程碑。目前，康希諾生物正積極推進青少年及成人用組分百白破聯合疫苗的研發，持續完善百日咳疫苗產品布局，為相關疾病防控提供更加豐富的高質量創新疫苗選擇，并為聯合疫苗的持續研發與應用奠定基礎，助力構建并完善全生命周期的免疫防護體系，服務健康中國建設。

信息來源：康希諾生物CanSinoBIO