山東
齊魯網·閃電新聞4月13日訊近日，省藥監局印發《2026年全省醫療器械警戒試點及注冊人不良事件監測檢查計劃》，對醫療器械警戒試點及注冊人不良事件監測檢查工作進行全面部署。
《檢查計劃》明確了全省醫療器械不良事件檢查及警戒試點檢查范圍、檢查內容、職責分工、時間安排等事項，確定47家醫療器械警戒試點注冊人為重點檢查對象，并要求各相關單位立足職能，統籌銜接年度檢查計劃、抽檢計劃等工作，協同推進檢查任務落地落實。
《檢查計劃》強調，要規范入企檢查行為，強化幫扶指導，提升檢查效能。一是推行“一體化”檢查模式，將47家試點注冊人不良事件監測檢查與省局年度重點檢查任務、分局日常監管任務同步開展，嚴格落實“進一次門、辦多件事”要求，切實減少入企檢查頻次，減輕企業合規負擔。二是強化“雙線并行”檢查機制，在開展不良事件監測檢查的同時，同步檢查警戒試點工作落實情況，通過精準指導、現場幫扶，推動試點單位建立健全警戒質量管理體系，壓緊壓實企業主體責任。三是構建“專業協同”工作格局，要求各級不良事件監測機構選派經驗豐富的專業技術人員參與檢查，強化監管部門與技術支撐機構的聯動配合，提升檢查的專業性與精準度，形成共治合力。
閃電新聞記者 史靜 報道
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