深度 | “十五五”開局首輪監管升級，美妝行業路向何方？

3月以來，國家藥品監督管理局連發4份化妝品重磅新規，備受從業者關注。

一邊是行業呼吁多年的“合規減負”終于落地，創新松綁的信號明確；一邊是全鏈條的安全底線全面抬高，主體責任徹底壓實。有人看到了新品首發、彎道超車的窗口期，也有人焦慮著合規門檻抬高后的生存壓力。

今年是“十五五”開局之年，不僅是我國從“制妝大國”向“制妝強國”跨越的關鍵窗口期，也是“中國妝”從本土產業實踐向全球價值輸出進階的黃金階段。在這一過程中，行業法規的完善是必不可少的環節。

那么，這4份重磅文件，究竟為從業者帶來了哪些實質性影響？為此，《FBeauty未來跡》采訪多位法規領域專業人士，深度拆解本輪新規的核心邏輯，及對從業者的實質性影響、企業可落地的合規應對方案等，為行業厘清未來的發展方向。

注冊備案新規：從“對碼合規”到“實質合規”

本次密集發布的新規中，《關于化妝品注冊備案有關事項的公告（征求意見稿）》成為行業關注度最高的文件。該文件圍繞原料報送碼取消、減免部分動物實驗、放寬功效宣稱評價試驗方法、放寬共用配方體系的安評和功效宣稱評價材料、國際化妝品新品中國首發等八大核心事項，對化妝品注冊備案流程進行調整。

ZMUni中貿合規中心相關負責人對《FBeauty未來跡》表示：“本次文件提出的八項核心舉措，精準回應了行業在注冊備案環節存在的痛點與訴求，政策導向積極務實。正式實施后，將有效降低企業注冊備案成本，顯著提升備案效率，為行業減負增效。同時也非常有利于新品的開發和上市。”

具體來看，目前業內對這份文件的關注核心圍繞兩點：一個是原料報送碼的取消，另一個是究竟利好哪些企業。

1.取消原料報送碼不等于監管放寬

原料報送碼的歷史要追溯到2021年12月31日，化妝品原料安全信息登記平臺的正式上線，拉開了中國化妝品行業原料報送的序幕。而此次出臺的文件則明確，產品（含牙膏）注冊備案時，無需填寫原料的安全信息文件，相關資料由企業自行存檔備查，國家藥監局不再提供原料安全信息服務平臺各項服務，不再公開原料報送碼相關信息。

有不少業內人士認為，原料報送碼將就此成為歷史，原料監管也因此被進一步放開。對此，ZMUni中貿合規中心相關負責人表示：“取消報送碼不代表放寬監管，反而對企業提出更高的要求，需要強化全鏈條追溯。因為監管邏輯從‘前置審核’轉向‘企業主體責任加事后嚴監管’。”

化妝品違禁詞網創始人李錦聰對此持有相同觀點：“報送碼取消并不等于監管放寬，原料安全始終是化妝品產品安全的前提，注冊人、備案人對化妝品質量安全承擔的主體責任并未發生改變。”

他進一步分析，原料報送碼的頂層框架設計具備高度國際化水平，整合了傳統質量規格、COA、MSDS、生產工藝等各類文件，核心目標是實現原料安全監管“一碼溯源”，有效防范蘇丹紅等類似安全事件發生。

報送碼設立的初衷，是推動原料質量安全信息規范化、可追溯管理。但在實際執行中，多數原料商僅為滿足注冊備案要求，僅填報原料組分、性狀、工藝等基礎信息，遠未達到監管部門預期效果。對原料企業和代工企業而言，報送碼模式操作簡便，無需另行整理多份原料相關資料。如取消原料登記報送后，企業仍可繼續沿用附件14相關文件要求開展原料安全信息管理工作。

ZMUni中貿合規中心相關負責人則指出，此次調整將帶來三重實質性的影響：

風險重構：注備人需更謹慎進行原料合規審核，不再能僅憑一個號碼“背書”豁免責任，必須加強對原料供應商的管理。

效率提升：解決原料報送碼信息變更等申報管理問題，加速新品上市周期。

行業洗牌：缺乏技術壁壘、無法提供合規證明的低端原料商將被加速清理。

她建議，企業應建立數字化原料信息檔案，實現從“對碼合規”向“實質合規”的專業化轉型。

2.利好所有“重研發、守信用”的企業

對于此次文件中發布的多條關于鼓勵化妝品新品在中國首發、減免化妝品動物試驗資料等內容，有從業者認為這大部分利好國際企業，也相當于給國內企業松綁。

對此，ZMUni中貿合規中心相關負責人指出：“這是一場雙向松綁。可以理解為監管部門將資源向高質量創新傾斜，倒逼行業提升技術實力，推動行業公平競爭與高質量發展。利好的應該是所有‘重研發、守信用’的企業，而非單純以國別劃分。以此來實現中國市場全球一流、中國品牌全球認可。”

李錦聰則提醒從業者，減免化妝品動物試驗不等同豁免毒理試驗，也不是放寬產品質量安全底線，而是在監管層面接受國際公認的動物替代試驗方法，歐美等國家地區已經實施禁止化妝品進行動物實驗，我國雖尚未出臺專門的反動物實驗相關法規，但監管思路也在逐步與國際通行規則接軌。

與此同時，文件中簡化共用配方產品技術資料等舉措，均圍繞“提質增效”核心，在守住安全底線的前提下，為企業合規減負，為產業創新松綁。

兩大國標落地：標簽管理數字化升級，牙膏行業有了專屬硬規矩

3月30日，國家藥監局發布《消費品使用說明 第3部分：化妝品通用標簽（征求意見稿）》和《牙膏安全通用技術要求（征求意見稿）》2項強制性國家標準，分別針對化妝品標簽管理與牙膏行業監管，完成關鍵性的制度補全與升級。

1.化妝品通用標簽國標：時隔十余年大修，數字化與強責任成核心

需要注意的是，《消費品使用說明 化妝品通用標簽》強制性國家標準于2008年頒布后一直未作修訂，但近年來，我國化妝品監管法規系統修訂，對于化妝品標簽的實際監管要求有了較大調整，因此，此次修訂是必要的。

時隔十余年，此次修訂有系統調整，更改標準適用范圍為“在中華人民共和國境內銷售的化妝品，包括免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品”，修改和增加多項術語和定義，細化標簽標注內容和要求。

上述業內人士認為，本次修訂在延續既有標簽管理框架的基礎上，核心在于在提升信息透明度的同時，引入更靈活的呈現方式，并強化重點人群的風險提示。

從關鍵條款來看，主要變化體現在幾個方面：

一是標簽體系的數字化延展，引入電子標簽形式，但實體標簽仍需保留產品名稱、責任主體信息、凈含量、使用期限及安全警示等核心內容；

二是責任主體信息進一步明確，強化注冊人、備案人及生產企業信息標注，并對進口產品增加境內責任人要求，使信息披露與責任追溯更加清晰；

三是在現有分類管理基礎上進一步細化差異化要求，針對兒童化妝品、小規格產品及進口產品，在標識要求、信息呈現方式及部分規則適用等方面作出更明確界定，例如兒童產品進一步強化標識與宣稱約束，小規格產品在信息分流機制上作出優化，但不降低核心信息披露要求；此外，一些具體規則也同步優化，例如所PAO開封后使用期限的圖示化表達，以及試用裝與贈品納入統一標簽管理等。

她認為，從行業層面來看，本次修訂預計將推動企業強化標簽信息的系統化管理能力，隨著規范細化，合規管理進一步前置至研發、供應鏈及包裝設計等環節，企業需提前完成信息結構化處理，在一定階段內對合規資源配置提出更高要求。從長期來看，有助于推動行業信息披露標準統一，強化責任鏈條清晰度，并促進數字化標簽工具及合規管理體系的應用與完善。

2.牙膏專屬安全國標出臺：告別 “參照管理”，行業有了不可逾越的安全底線

2021年施行的《化妝品監督管理條例》規定牙膏參照普通化妝品的規定進行管理，但牙膏產品一直缺乏通用安全技術要求強制性國家標準。

有不少人認為此次發布的《牙膏安全通用技術要求 (征求意見稿)》，是牙膏行業首個專項安全通用技術強制性國家標準，但李錦聰指出這并非首個，此前已有有強制性國標《GB 8372-2001牙膏》，GB 8372被后來的GB 22115-2008替代。

而牙膏的監管和要求，主要是其復雜的歷史因素造成。原有化妝品（含牙膏）強制性國標自2008年版修訂以來已沿用近20年，嚴重滯后于產業發展、產品創新和風險監管需求。因此，產品安全通用要求需結合配套新規同步更新、全面升級，以適配當前行業現狀與高質量發展要求。

ZMUni中貿合規中心相關負責人進一步指出，該文件的核心在于將牙膏從長期參照化妝品管理轉向獨立安全監管體系。

具體來看，文件中規定了牙膏的一般要求和產品要求，對產品的感官、理化指標、有害物質限量、微生物指標進行了要求，并強調開展口腔黏膜刺激試驗的，中度、重度口腔黏膜刺激反應是不可接受的。同時，該國標對牙膏的試驗方法、包裝材料、標簽、貯存及運輸也提出了相應要求。

其實施預計將推動行業從相對分散的規范管理進一步向統一的安全標準體系靠攏。一方面將抬高原料篩選、配方設計及生產體系的合規門檻，加速中小品牌的規范化重整；另一方面也將推動行業從“功效表達驅動”向“安全與合規驅動”轉型，行業運行將更趨向以安全標準與體系化管理為基礎的規范化發展路徑。

對于這兩大新國標的推進，業內人士均給出了正面肯定態度。

“自新《化妝品監督管理條例》發布以來，在國家藥監局和中檢院等部門持續推進下，我國化妝品配套法規體系已日趨完善，甚至在很多方面已形成全球最完備的監管規則體系。”業內人士認為：“雖此前大量監管要求以公告、通告、技術規范形式發布，但強制性國標法律層級更高、執行效力更強，能讓行業遵循更清晰、執行更統一，也更適配當前行業國際化發展的現狀。”

安全底線迎系統性完善：錨定十五五航向，行業邁入新周期

3月19日，國家藥監局綜合司發布《化妝品安全通用要求（征求意見稿）》強制性國家標準，這是原《化妝品衛生標準》（GB 7916-1987）近40年來的首次系統性修訂。可以說，這份標準是中國化妝品安全監管的“根本大法”。

據悉，本次修訂的一項重要工作是整合，編制說明中明確指出，新標準將“系統整合其后通過國家藥監局通告持續修訂的內容”。也就是說，這次修訂的核心，是把過去幾十年里監管部門通過各種通告、規范更新的安全要求，全部整合到了一起，用強制性國標的形式固定下來，形成了一套完整、統一的安全監管體系。

事實上，該文件與施行近四十年舊版衛生標準相比，最核心的修訂亮點在于實現了從單一衛生指標管控向全鏈條、風險導向、權責清晰的現代化安全監管體系升級。

不僅新增并統一了化妝品、化妝品原料、兒童化妝品等關鍵術語定義，還構建起覆蓋一般要求、原料要求、產品要求的完整安全框架，明確微生物、重金屬等有害物質的安全限值，化妝品禁用物質目錄擴充到1297個，強化全流程追溯與上市前安全評估，并首次將包裝材料遷移、貯存運輸等環節納入安全管控。

可以說，原標準主要聚焦產品衛生指標，而新標準將監管觸角延伸至化妝品全生命周期。

長遠來看，它將徹底壓實企業主體責任，大幅抬高行業安全準入門檻，加速淘汰安全管控薄弱的中小產能與不合規原料，倒逼行業從概念營銷轉向真正的研發與質量競爭，推動產業集中度持續提升，同時讓我國化妝品安全標準更科學、更統一、更具國際兼容性。

不難發現，這4項新文件均是對此前法規的修訂或完善。可見，我國管理部門正在根據行業的最新發展需求，進一步完善頂層管理框架，從而幫助行業實現高質量發展。

在過去的2025年里，國家和地方監管部門密集出臺了超過60條化妝品行業相關新規，覆蓋注冊備案、原料創新及檢測、質量監管、市場監督等全產業鏈。

如文章開頭提到的，今年是國家“十五五”（2026-2030 年）規劃的開幕之年，也是中國化妝品行業從“制妝大國”向“制妝強國”跨越的關鍵窗口期，更是一大批化妝品相關規定落地的關鍵節點。

這也意味著，“十五五”期間，化妝品行業將進步從粗放增長轉向高質量發展，安全和創新仍是監管主旋律。監管邏輯從“管結果”逐步轉向“管過程+全生命周期”，低質量紅利將逐漸消失。

對此，從業者應重點做好四項準備：

一是筑牢全鏈條合規體系，完善原料追溯、生產記錄與風險管控，切實履行企業主體責任；

二是聚焦研發與功效創新，減少營銷噱頭，深耕配方、原料與功效驗證，打造核心競爭力；

三是規范標簽與宣稱管理，杜絕夸大宣傳，做到真實、可追溯；

四是擁抱國際化布局，抓住中國首發、減免試驗等政策紅利，同步推進國內市場與出海發展。

面對這些變化，一些業內品牌或許會感覺，新規越來越多，合規越來越難，行業不好做了。但其實，監管的每一次升級，都不是為了限制行業發展，而是把渾水摸魚的人清出去，給真正認真做產品、做研發、守規矩的從業者，鋪一條更穩、更長的路。

從業者與其焦慮門檻抬高，不如趁現在，把產品合規的底子打牢，把研發創新的功課做足。唯有提前完成從“被動合規”到“主動治理”的思維轉變，筑牢全鏈條合規體系，才能在行業的新一輪發展中找到自己的一席之地，助力“中國妝”在全球市場中走出屬于自己的進階之路。

本文為FBeauty未來跡原創作品，未經書面授權許可，不得轉載或通過技術抓取用于AI訓練。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜