填補臨床空白！東陽光藥伏諾拉生注射液上市申請獲受理

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，東陽光藥（06887.HK）自主研發的富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液（以下簡稱“伏諾拉生注射液”）上市申請獲得受理。這是一款用于治療消化性潰瘍出血的改良型新藥，其通過阻斷胃中導致胃酸產生的酶來減少胃酸分泌，有望為患者帶來更多臨床選擇。

差異化創新破局，填補口服制劑臨床空白

伏諾拉生作為全球首款鉀離子競爭性酸阻滯劑藥物（P-CAB），由日本武田制藥和大冢制藥聯合開發，2015年在日本獲批上市，覆蓋反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍及幽門螺桿菌根除等多項適應癥。2019年12月，伏諾拉生登陸中國市場，成為國內首個獲批的P-CAB類藥物，2020年納入國家醫保目錄后快速放量。中康開思數據顯示，2025年該品種院內銷售額已突破10億元。

與已上市的伏諾拉生片（商品名：Vocinti?）相比，東陽光藥本次申報的注射液劑型，直擊消化性潰瘍出血治療痛點，可有效滿足口服制劑無法覆蓋的臨床需求，既適用于病情危重、無法經口給藥的再出血高危患者，也能為需要快速提升胃液pH、實現迅速止血的患者提供可靠支持。

Ⅰ期臨床數據顯示，相較于質子泵抑制劑（PPIs）注射劑，伏諾拉生注射液給藥后能快速升高胃內pH，用藥第1天即可達到最大抑酸能力，無夜間酸突破現象。一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照II/III期臨床試驗結果表明，伏諾拉生注射液可有效控制消化性潰瘍出血患者的再出血風險，并具有良好的安全性。

目前，東陽光藥在消化系統領域已擁有年銷售額過億元的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊，適應癥覆蓋胃食管反流病、幽門螺桿菌根除等。布局伏諾拉生注射液，既避開口服片劑紅海競爭，也進一步完善其消化領域產品矩陣，強化慢病領域優勢。

新一代抑酸藥快速崛起，P-CAB市場空間超200億元

酸相關疾病治療的核心在于強效抑酸。回顧抑酸藥物發展歷程，從早期鋁鎂制劑中和胃酸，到H2受體拮抗劑問世，再到質子泵抑制劑（PPIs）成為臨床主流，P-CAB已站上最新一代抑酸藥物的前沿。

與傳統PPIs不同，P-CAB無需在強酸環境下活化，而是通過抑制胃壁細胞上的H+/K+–ATP酶來減少胃酸分泌，具備起效快、抑酸持久、不受進食影響等優勢。中泰證券評價稱，P-CAB具備用藥便捷、克服夜間酸突破、克服患者基因異質性問題等優勢，在日韓市場的銷售情況驗證了其革新抑酸療法的實力。

值得一提的是，從第三批國家集采開始，質子泵抑制劑正式納入集采名單，目前大部分市場規模較大的質子泵抑制劑均已經進入集采，且中標價格較低，也進一步帶動我國P-CAB取代PPIs。

國元證券2025年測算數據顯示，以國內人口基數、胃食管反流病、胃潰瘍等核心適應癥發病率、診療率及滲透率估算，P-CAB類藥物國內整體市場空間有望突破200億元，成為消化領域最具潛力的賽道之一。

（P-CAB抑制劑國內市場規模測算/圖源：國元證券研究所）

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